Le processus rendra également "sacrément difficile pour les méfaits", a déclaré mardi le directeur des National Institutes of Health, le Dr Francis Collins.

La FDA veut 2 mois de données de sécurité pour les vaccins Covid-19 dans les essais avant d'envisager l'autorisation

"Les données des études de phase 3 doivent inclure une durée médiane de suivi d'au moins deux mois après la fin du schéma de vaccination complet pour aider à fournir des informations adéquates pour évaluer le profil bénéfice-risque d'un vaccin, y compris: événements indésirables; cas de COVID sévère- 19 maladies parmi les sujets de l'étude et des cas de COVID-19 survenant pendant la période où les réponses immunitaires adaptatives (plutôt qu'innées) et de mémoire au vaccin seraient responsables d'un effet protecteur ", a déclaré la FDA dans le guide.

Le nombre de deux mois ne devrait pas surprendre. La FDA informe les entreprises depuis un certain temps, déclare le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research, la division de la FDA qui approuve les vaccins.

"Nous avons clairement indiqué que nous voulions voir une médiane d'environ deux mois de suivi pour tous les vaccins qui arrivent, et même s'il serait bien d'en avoir beaucoup plus, nous devons équilibrer la sécurité que nous obtenons dès le départ. avec la nécessité d'essayer de sauver des vies avec un vaccin qui aide à prévenir un virus qui tue 1 000 personnes ou plus par jour aux États-Unis ", a déclaré Marks dans une interview sur YouTube avec le Journal of the American Medical Association publiée lundi.Les deux vaccins les plus avancés dans les essais cliniques - ceux fabriqués par Moderna et Pfizer - nécessitent chacun deux doses. Moderna est administré aux volontaires en deux doses à 28 jours d'intervalle; Pfizer est administré en deux doses à 21 jours d'intervalle.

Les chercheurs qui testent les vaccins attendent ensuite de voir comment les gens pourraient éventuellement être infectés par le virus, et si moins de personnes qui reçoivent le vrai vaccin sont infectées par rapport à celles qui reçoivent un placebo.

La FDA veut également attendre pour s'assurer que les gens ne signalent pas d'effets secondaires après ce deuxième coup.

"La sécurité est ce qui me tient éveillé la nuit", a déclaré Marks dans l'interview de JAMA. "Parce que la façon dont nous allons surmonter Covid-19 est que si nous obtenons un vaccin qui a 70% ou 80% d'efficacité et que nous pouvons le déployer à 70 ou 80% de la population, nous avons en fait une chance d'avoir un troupeau l'immunité, et nous pouvons être de retour dans les restaurants et dans les banques ... et faire ce que nous faisons normalement ", a-t-il ajouté.

"Cela n'arrivera que si les gens ont suffisamment confiance pour aller se faire vacciner et que nous sommes en crise de confiance en matière de vaccins."

Les responsables de la FDA ont clairement déclaré qu'ils souhaitaient avoir des conversations avec les fabricants de vaccins, plutôt que d'établir des règles strictes à suivre, pour fournir une autorisation d'utilisation d'urgence pour tout vaccin.

"En général, les documents d'orientation de la FDA, y compris ces orientations, ne définissent pas de responsabilités juridiquement contraignantes. Au lieu de cela, les orientations décrivent la réflexion actuelle de l'Agence sur un sujet et ne doivent être considérées que comme des recommandations, à moins que des exigences réglementaires ou statutaires spécifiques ne soient citées. le mot devrait dans les directives de l'Agence signifie que quelque chose est suggéré ou recommandé, mais pas obligatoire ", indique le document de la réunion.

La FDA tiendra également des réunions publiques de son Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes. "Ce groupe, le VRBPAC, fera ensuite une recommandation", a déclaré Collins du NIH lors d'un symposium sur les vaccins parrainé par l'Université Johns Hopkins et l'Université de Washington mardi.

"La FDA décidera de l'accepter - et ce n'est qu'alors que nous serons dans une situation où une autorisation d'utilisation d'urgence serait approuvée", a déclaré Collins. "Donc, en parcourant toutes ces étapes, même si je sais qu'il y a beaucoup d'anxiété à propos des méfaits ici, il serait très difficile pour un méfait de faire dérailler ce processus.

La plupart des mauvaises réactions aux vaccins surviennent entre deux et trois mois après que les gens les ont reçus, a déclaré Marks au symposium. "Par exemple, Guillain-Barre, peut-être six semaines, mais pour la myélite transverse, c'est plutôt trois mois", a déclaré Marks.

"Nous avons choisi deux mois comme quelque chose qui était raisonnablement agressif, mais aussi un peu, plutôt au milieu", a déclaré Marks "pas trop agressif, pas trop conservateur - au milieu."

La résistance de la Maison Blanche ?

La FDA ne demande généralement pas l'autorisation de la Maison Blanche pour publier des orientations, mais l'administration Trump s'est particulièrement intéressée à cette affaire.

Les scientifiques ont applaudi les nouvelles directives de la FDA comme un signe que le régulateur se battait pour maintenir son indépendance même sous la pression de la Maison Blanche.

"Ils se tiennent ici. C'est vraiment formidable à voir", a déclaré le Dr Eric Topol, vice-président exécutif de Scripps Research. "C'est vraiment important pour la confiance du public."

Topol a déclaré qu'il pensait que la Maison Blanche était obligée de reculer. "Je pense qu'ils étaient coincés dans un coin et qu'ils n'avaient pas le choix", a déclaré Topol. "Publiquement, cela aurait été horrible s'ils avaient annulé cette directive."

Le Dr Paul Offit de l'hôpital pour enfants de Philadelphie, qui siégera au conseil consultatif indépendant sur les vaccins de la FDA, a noté que ces types de documents arrivent généralement dans les jours suivant une réunion prévue - pas des semaines à l'avance.

"Je pense qu'ils l'ont fait comme une course finale autour de la Maison Blanche. Tant mieux pour eux", a-t-il déclaré.

"Faire de telles choses me donne l'impression que la FDA se défend", a ajouté Offit.

Marks a déclaré que le personnel essayait de filtrer les arguments politiques en se concentrant sur les données d'essais cliniques impliquant des dizaines de milliers de volontaires.

Les exigences de la FDA pour une EUA sont moins strictes que pour une demande de licence de produits biologiques complète. Le processus pour un EUA prendra des semaines, tandis que le processus pour un BLA prendra des mois, a-t-il dit.

"Cela signifie toujours que le profil de sécurité d'un vaccin qui sera déployé chez des millions de personnes doit être incroyablement propre", a-t-il déclaré. Une EUA pour un vaccin sera plus stricte qu'une EUA ne le serait pour un médicament conçu pour sauver des personnes malades et mourantes, car un vaccin est administré à des personnes en bonne santé, donc le rapport bénéfice / risque est différent.

"Nous devons avoir un signal d'efficacité fort", a-t-il déclaré. Si les personnes se font vacciner, elles peuvent cesser de prendre d'autres précautions contre l'infection.

"Si nous leur disons qu'il a une efficacité de 70%, ils peuvent changer leur comportement, et s'ils veulent baisser leur garde d'un cran, nous ferions mieux de nous assurer qu'il fait ce qu'il dit être censé faire", a déclaré Marks.

Les responsables de la FDA ont déclaré à plusieurs reprises qu'ils ne lésineraient pas sur les considérations de sécurité pour un vaccin contre le coronavirus alors même que Trump essayait d'en promettre un avant le jour des élections.

Selon l'Organisation mondiale de la santé, 10 candidats vaccins Covid-19 sont actuellement en phase avancée et à grande échelle dans le monde. Cinq candidats aux États-Unis sont dans des essais de phase 3 avancés et deux d'entre eux sont en essais de phase 3 depuis fin juillet.