WASHINGTON – La Food and Drug Administration a autorisé vendredi des injections de rappel des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna pour toutes les personnes de 18 ans et plus, ouvrant l'éligibilité à des dizaines de millions d'adultes complètement vaccinés.
Cette décision simplifie l'éligibilité, remplit l'engagement du président Biden d'offrir les injections à chaque adulte américain et autorise officiellement une pratique déjà en place dans au moins 10 États. Craignant que la protection décroissante et le début de l'hiver ne déclenchent une vague d'infections révolutionnaires, un nombre croissant de gouverneurs avaient déjà offert des rappels à toutes les personnes de 18 ans et plus avant les vacances.
L'agence a déclaré que l'expansion était justifiée par les données d'essais cliniques actuellement disponibles ainsi que par les preuves du monde réel. Dans un communiqué, le Dr Peter Marks, qui dirige la F.D.A. division qui réglemente les vaccins, a ajouté : « La rationalisation des critères d'éligibilité et la mise à disposition des doses de rappel à toutes les personnes de 18 ans et plus contribueront également à éliminer la confusion quant à savoir qui peut recevoir une dose de rappel et à garantir que les doses de rappel sont disponibles pour tous ceux qui peuvent en avoir besoin. un."
Le Dr Anthony S. Fauci, le plus grand expert du gouvernement fédéral en matière de maladies infectieuses, a plaidé sans relâche au cours du mois dernier pour des injections de rappel pour tous les adultes, une position partagée par la plupart des autres conseillers en santé de M. Biden. Les experts en santé publique qui soutiennent que les jeunes adultes en bonne santé n'en ont pas besoin, a-t-il dit, ignorent les risques de Covid-19 symptomatique.
"Trop c'est trop. Passons à autre chose ici », a-t-il déclaré lors d'un événement mercredi soir. « Nous savons quelles sont les données. »
Si les Centers for Disease Control and Prevention sont d'accord, tous les adultes qui ont reçu une deuxième injection de Pfizer ou de Moderna il y a au moins six mois pourront très probablement recevoir une injection de rappel d'ici le week-end. Les conseillers externes de l'agence se réunissent pour discuter de la question vendredi à midi et entendront Pfizer, Moderna et C.D.C. Personnel. Un vote est prévu à 14h35.
Lors d'un briefing à la Maison Blanche mercredi, le Dr Rochelle Walensky, le C.D.C. directeur, a promis que l'agence « examinerait rapidement les données sur la sécurité et l'efficacité et ferait des recommandations dès que nous entendrons la F.D.A. »
L'action de la F.D.A. est intervenue après des mois de débats acharnés au sein de l'administration et de la communauté scientifique pour savoir qui avait besoin de rappels et quand. Alors que de grandes études ont montré que la protection contre les trois vaccins autorisés par le gouvernement fédéral était solide, certains conseillers extérieurs de la F.D.A. et C.D.C. a exprimé à plusieurs reprises son malaise face à la rapidité avec laquelle l'administration s'est déplacée pour offrir les injections.
Alors que la F.D.A. évalue les données des boosters depuis des mois, il a répondu aux demandes des entreprises avec une rapidité remarquable. Pfizer-BioNTech a déposé sa demande il y a environ 10 jours et Moderna a annoncé mercredi qu'elle avait postulé mais n'a pas précisé quand.
L'agence a déclaré qu'elle n'avait pas convoqué son comité consultatif indépendant sur les vaccins parce que le panel avait déjà discuté de l'utilisation de vaccins de rappel de manière approfondie et "les demandes ne soulèvent pas de questions qui bénéficieraient d'une discussion supplémentaire". Les recommandations du panel ne sont pas contraignantes.
Pour Moderna, ont déclaré les régulateurs, les données ont montré que 149 participants aux essais cliniques qui ont reçu une dose de rappel avaient des niveaux d'anticorps plus élevés que 1 055 volontaires de l'étude qui n'ont reçu que deux doses. Ils ont déclaré que les données de Pfizer pour 200 participants à un essai clinique ont montré que le rappel a augmenté les niveaux d'anticorps par rapport à un mois après un deuxième coup.
Les critiques ont déclaré que la campagne de rappel de l'administration était motivée par des raisons pratiques ou politiques plus que scientifiques. Certains ont déclaré que les régulateurs fédéraux analysaient les données d'innocuité et d'efficacité à la volée. D'autres craignent que la suppression des doses de rappel Pfizer et Moderna pour tous les adultes ne sape par inadvertance les vaccins et suggèrent que deux doses ne sont pas fortement protectrices.
"Il n'y a pas de preuves qu'un grand déploiement de boosters va vraiment avoir autant d'impact sur l'épidémie", a déclaré Ira M. Longini Jr. expert en vaccins et professeur de biostatistique à l'Université de Floride. Il a déclaré que les doses de rappel pourraient augmenter la protection au moins temporairement et pourraient aider un public nerveux à se sentir comme s'il disposait d'un autre outil dans la pandémie, mais ne feraient pas grand-chose pour arrêter la transmission du virus, qui est entraînée par les non vaccinés.
D'autres experts en santé publique ont fait valoir que les données d'Israël, qui a lancé une campagne de rappel agressive au cours de l'été, suggèrent que les boosters peuvent réduire les taux de transmission ; ils disent que les tirs supplémentaires sont nécessaires à la fois pour contrer le déclin de la protection et pour limiter la confusion.
Mis à jour 19 décembre 2021, 12h10 HE
Des règles d'éligibilité complexes associées à la récente décision du gouvernement de laisser les gens choisir parmi les trois vaccins pour leur rappel ont également laissé le public quelque peu perplexe, ont déclaré vendredi les partisans de la décision de la F.D.A.
« Cette décision de la F.D.A. est en retard », a déclaré le Dr Elizabeth McNally, directrice du Center for Genetic Medicine de la Feinberg School of Medicine de la Northwestern University.
"Beaucoup de gens ont eu du mal à comprendre s'ils devaient ou non recevoir des rappels", a-t-elle déclaré dans un communiqué. « Ce message est beaucoup plus clair : obtenez un rappel ! »
Il existe un accord quasi universel parmi les responsables fédéraux, les responsables de la santé des États et les scientifiques extérieurs que persuader les dizaines de millions d'Américains qui n'ont pas encore reçu leur première injection devrait rester la priorité absolue pour tenter de freiner la pandémie.
Plus de 182 millions d'adultes aux États-Unis, soit 71 pour cent, sont complètement vaccinés. Jusqu'à présent, plus de 32 millions d'entre eux ont reçu une injection supplémentaire.
Jusqu'à présent, les personnes éligibles aux rappels comprenaient les personnes de 65 ans et plus, les résidents d'établissements de soins de longue durée, les personnes souffrant d'affections médicales sous-jacentes et celles dont l'emploi ou les conditions de vie en institution augmentaient leur risque.
Tous les receveurs du vaccin à injection unique de Johnson & Johnson ont déjà été autorisés à recevoir une injection de rappel au moins deux mois après leur injection.
La pandémie de coronavirus : ce qu'il faut savoir
Carte 1 sur 4Vaccin Pfizer chez les jeunes enfants. La société a déclaré qu'une faible dose de son vaccin contre le coronavirus n'a pas produit de réponse immunitaire adéquate chez les enfants de 2 à 5 ans dans les essais cliniques en cours. Le revers menace de garder le vaccin des jeunes enfants plus longtemps que beaucoup ne l'avaient espéré.
Jason L. Schwartz, professeur agrégé de politique de santé à la Yale School of Public Health, a déclaré que la dernière décision était "une reconnaissance du fait que l'approche actuelle des recommandations de rappel ne fonctionne tout simplement pas".
"C'est tellement déroutant que je pense que le public a en quelque sorte haussé les épaules devant l'importance des boosters", a-t-il déclaré. «Et les groupes pour lesquels il est vraiment important d'obtenir des rappels – les personnes âgées, les résidents de soins de longue durée, les personnes souffrant de problèmes de santé – ne reçoivent pas de rappels aux taux qu'ils devraient. Il est temps pour une réinitialisation.
Le déploiement du rappel s'étend alors même que les experts en santé publique continuent de se demander si les jeunes adultes en bonne santé ont besoin d'une protection supplémentaire. L'argument est plus fort pour les receveurs du vaccin de Pfizer que pour les receveurs de Moderna, dont la protection s'est avérée plus durable.
Alors que certaines études ont montré que l'efficacité du vaccin Pfizer contre les infections et les hospitalisations diminuait environ quatre mois après la deuxième dose, l'efficacité de Moderna est restée plus stable.
Dans le même temps, les régulateurs ont été préoccupés par les données des pays nordiques et d'ailleurs suggérant que les jeunes hommes recevant Moderna pourraient faire face à des risques accrus de myocardite ou d'inflammation du muscle cardiaque – un effet secondaire qui a également été lié au vaccin Pfizer. La F.D.A. vendredi a mis à jour les fiches d'information sur le vaccin pour noter que certaines études ont suggéré qu'il pourrait y avoir un risque accru chez les hommes de moins de 40 ans "par rapport à d'autres vaccins à ARNm Covid-19 autorisés ou approuvés".
Les régulateurs ont déclaré que, bien que les données soient limitées, les preuves suggèrent un risque plus faible de myocardite après les doses de rappel qu'après les deuxièmes doses de l'injection. Les inquiétudes concernant la myocardite sont à l'origine de la décision de la F.D.A. d'attendre pour autoriser le vaccin Moderna pour les adolescents.
Les scientifiques ont déclaré que le risque absolu reste toujours très faible, que la plupart des cas sont bénins et se résolvent rapidement et que Covid-19 peut également déclencher une myocardite.
La F.D.A. a déclaré vendredi qu'en examinant l'éligibilité plus large des rappels pour les vaccins de Moderna et Pfizer, il avait examiné les cas de virus récents et les données réelles sur les risques de myocardite et a conclu que les avantages d'un rappel l'emportaient sur les risques. La F.D.A. a également noté que les deux sociétés menaient des études supplémentaires sur le risque de myocardite.
Au cœur du débat sur les rappels se trouve la question de savoir ce que les vaccins sont censés faire. Les critiques de la politique de l'administration soutiennent que malgré un certain degré de protection en déclin, les vaccins remplissent toujours leur mission de protection contre les maladies graves et l'hospitalisation.
Les défenseurs de Booster comme le Dr Fauci rétorquent que les vaccins devraient également protéger contre les maladies symptomatiques, d'autant plus que certains patients évitent l'hospitalisation mais subissent des conséquences à long terme.
"Je ne connais aucun autre vaccin dont nous nous soucions seulement de garder les gens hors des hôpitaux", a déclaré le Dr Fauci lors d'un briefing à la Maison Blanche mercredi. "Je pense qu'une chose importante est d'empêcher les gens de contracter une maladie symptomatique", y compris les plus jeunes.
Au cours des dernières semaines, État après État a décidé d'autoriser les injections de rappel pour tous les adultes, y compris le Massachusetts, le Rhode Island, le Kansas, le Kentucky, le Maine, le Vermont, l'Arkansas, la Californie, le Colorado et le Nouveau-Mexique.
De nombreux autres pays ont adopté la même approche, notamment l'Australie, le Brésil, le Canada, l'Allemagne, la Hongrie, Israël, le Japon, la Norvège et l'Arabie saoudite. Les régulateurs de l'Union européenne ont autorisé des doses de rappel de Moderna et de Pfizer-BioNTech pour tous les adultes.
Kitty Bennett a contribué à la recherche.
