Maintenant que la variante du coronavirus Delta pose un risque sérieux pour les Américains non vaccinés, certains experts demandent à la Food and Drug Administration d'approuver pleinement les vaccins Pfizer et Moderna COVID-19, qui sont actuellement utilisés dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence.
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Selon ces experts, l'octroi d'une approbation complète est une étape clé pour lutter contre l'hésitation à la vaccination et pour aider à persuader les Américains de se faire vacciner. Ceux qui ne sont pas vaccinés courent un grand risque de contracter la variante Delta, qui devient rapidement dominante aux États-Unis. Mais les Américains qui ont reçu les vaccins Pfizer ou Moderna sont extrêmement peu susceptibles de tomber malades de Delta ou de toute autre variante de coronavirus.
Pfizer/BioNTech et Moderna ont déjà soumis une demande de licence de produits biologiques, ou BLA, pour recevoir l'approbation complète de la FDA. Pfizer a commencé le processus le 7 mai. Moderna a postulé plus tard, le 1er juin.
le Dr Kavita Patel et qu'il n'est pas rare que l'agence n'ait pas encore pris de décision.
Cependant, Patel décrit la pandémie comme une "très haute priorité" et dit que "des enjeux importants" sont en jeu. « Il y a probablement beaucoup de gens qui attendent », dit-elle. Donner une approbation complète aux vaccins "sera le signe de la confiance que le vaccin est sûr à prendre", a ajouté Patel.
Les données soutiennent cette affirmation. Selon un sondage de la Kaiser Family Foundation de mai, environ un tiers des personnes non vaccinées – 32% – ont déclaré qu'elles seraient plus susceptibles de se faire vacciner si un vaccin était pleinement approuvé.
Tous les vaccins COVID-19 ont été soumis à des protocoles de sécurité rigoureux afin d'obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence par la FDA. Et des milliards de personnes dans le monde ont maintenant été vaccinées sans aucune complication, un signe certain, selon les mots de Patel, qu'elles sont « incroyablement sûres ».
Si ce processus prend plus de quatre ou six mois, dit Patel, la FDA devrait annoncer pourquoi. Sinon, « Nous devons faire valoir aux Américains qu'ils doivent se faire vacciner aujourd'hui, car nous voyons de nouveaux cas de [Delta] variante chez les personnes non vaccinées presque exclusivement », a-t-elle déclaré.
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Jusqu'à présent, la FDA n'a fourni aucune information liée au processus ou à un calendrier, mais Patel pense que les responsables de l'agence sont probablement "aussi prudents que possible", prenant le temps d'examiner attentivement les données disponibles et d'attendre probablement des informations plus réelles. -preuves mondiales à venir.
étant donné que le Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA – la division qui gère l'approbation des vaccins – avait des normes élevées pour l'autorisation d'utilisation d'urgence, cela peut expliquer pourquoi il n'y a pas de précipitation avec le processus d'approbation complet.
«Ils ont dit:« Même s'il s'agit d'une autorisation d'utilisation d'urgence, notre norme sera élevée. Ce sera presque la même chose qu'une approbation complète. C'est pourquoi je pense qu'ils n'ont plus la pression de le faire plus immédiatement, car ils avaient vraiment besoin de données rigoureuses pour étayer l'autorisation sur l'efficacité et la sécurité. Ils travaillent avec les entreprises pour collecter des données à plus long terme, et je pense donc que c'est une question de temps », a déclaré Ross.
D'autres experts ont été plus critiques à l'égard de la FDA et ont déclaré que la décision prenait trop de temps.
car la FDA a déjà effectué des inspections d'usines. Ils disposent déjà d'une énorme quantité de données sur la sécurité, l'efficacité et l'efficacité. » Il a ajouté qu'à son avis, l'approbation complète était "en retard".
Patel dit que retenir l'approbation complète de ces vaccins COVID-19 est également "difficile à avaler" dans le contexte de l'approbation récente par la FDA du médicament controversé contre la maladie d'Alzheimer, l'aducanumab. Le médicament, qui est fabriqué par Biogen, a été approuvé selon la voie d'approbation accélérée, malgré les objections d'un comité consultatif de la FDA. Deux comités de la Chambre ont lancé une enquête sur l'approbation et le prix du médicament.
"Le médicament n'a pas vraiment eu de données d'essai sans particularité et est très coûteux et pas si efficace, selon les experts du domaine", a déclaré Patel. « Comparez cela au fait que nous avons des vaccins incroyablement efficaces, désespérément nécessaires et qui devraient être une évidence pour l’approbation. »
Il est important de souligner que le groupe au sein de la FDA qui gère l'approbation de traitements tels que le médicament contre la maladie d'Alzheimer est différent de celui chargé d'approuver les vaccins. Comme Ross le dit : « Ils sont comme différents types de trains sur différents types de voies », il n'est donc pas inhabituel qu'une division se soit déplacée à un rythme différent de l'autre.
Cependant, Patel dit que le public devrait exiger des réponses de la FDA et de sa commissaire par intérim, Janet Woodcock.
"Nous devrions exiger des explications - ou au moins une responsabilité - sur ce qu'ils font", a déclaré Patel. « Nous voulons de la clarté. Où sont-ils dans le processus ? Pourquoi ça prend plus de temps ? Ou combien de temps cela prendra-t-il ? Parce que c'est de ne pas savoir qui dérange vraiment le public américain.
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