Par Muvija M, Pushkala Aripaka
L'Europe a approuvé jeudi le vaccin à dose unique COVID-19 de Johnson & Johnson, ouvrant la voie à la livraison des premiers vaccins dans un mois alors que le bloc cherche à accélérer une campagne d'inoculation bégaiement et à augmenter ses approvisionnements.
Le vaccin COVID-19 est le quatrième à être approuvé pour une utilisation dans l'Union européenne après les vaccins de Pfizer-BioNTech, AstraZeneca-Oxford University et Moderna, et est recommandé pour les personnes de plus de 18 ans, a déclaré l'Agence européenne des médicaments (EMA).. C’est le premier vaccin COVID-19 à dose unique.
Les États-Unis, le Canada et Bahreïn ont également approuvé le tir. L'Afrique du Sud procède à un examen accéléré.
«Avec ce dernier avis positif, les autorités de l’Union européenne auront une autre option pour lutter contre la pandémie et protéger la vie et la santé de leurs citoyens», a déclaré le directeur exécutif de l’EMA, Emer Cooke, après l’approbation conditionnelle de l’agence.
Le signe de tête officiel est venu de la Commission européenne peu de temps après, la dernière étape pour permettre son utilisation à travers le bloc.
La région a du mal à apprivoiser un pic dans les cas dus à une variante plus contagieuse du coronavirus, des pays comme l'Italie et la France imposant de nouveaux verrouillages.
Le directeur scientifique de J&J, Paul Stoffels, l'a décrit comme un «moment historique» pour le fabricant de médicaments américain et le monde alors que les gouvernements luttent pour contrôler la pandémie qui a écrasé les économies et tué plus de 2,7 millions de personnes.
Le tir, appelé COVID Vaccine Janssen d'après l'unité J&J qui l'a développé, aidera à augmenter les stocks de vaccins de l'UE après un déploiement hésitant en raison de retards de livraison de Pfizer et AstraZeneca.
Les premières expéditions commenceront dans la seconde quinzaine d'avril, a déclaré la société, ajoutant qu'elle s'était engagée à livrer au moins 200 millions de doses à l'UE cette année.
Cependant, les volumes exacts ne sont pas clairs et le fabricant américain de médicaments a déclaré à l'Union européenne qu'il était confronté à des problèmes d'approvisionnement qui pourraient compliquer les projets de livraison intégrale des 55 millions de doses attendues au deuxième trimestre.
L’usine J & J à Leiden aux Pays-Bas et une usine à Baltimore aux États-Unis dirigée par Emergent BioSolutions ont toutes deux été autorisées par le régulateur des médicaments en tant que fabricant d’ingrédients pour les vaccins.
Plus tôt cette année, certains pays de l’UE ont soulevé des questions sur le réseau de production de J&J et son contrat avec l’UE, qui l’obligeraient à envoyer des vaccins fabriqués à l’usine néerlandaise aux États-Unis pour mise en bouteille avant d’être renvoyés vers l’UE.
La nouvelle que l’UE avait approuvé le vaccin de Johnson & Johnson est arrivée alors que la Norvège et le Danemark ont temporairement suspendu l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca après avoir signalé la formation de caillots sanguins chez certains vaccinés.
DONNÉES D'ESSAI
Dans l’essai mondial de J&J sur 44 000 personnes, le vaccin s’est avéré efficace à 66% pour prévenir le COVID-19 modéré à sévère quatre semaines après l’inoculation. Il était efficace à 100% pour prévenir l'hospitalisation et les décès dus au virus.
Dans sa déclaration de jeudi, l'EMA a déclaré que le vaccin était efficace à 67% deux semaines après l'inoculation.
Les effets secondaires étaient généralement légers ou modérés et disparus quelques jours après la vaccination, a-t-il déclaré. Les plus courants étaient la douleur au site d'injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les nausées.
Bien que de nombreux vaccins rivaux aient signalé un taux de protection plus élevé, le vaccin de J&J pourrait aider à augmenter les approvisionnements de l'UE et à simplifier les campagnes d'inoculation car il ne nécessite pas de deuxième dose ou ne doit pas être expédié congelé.
La comparaison directe entre les chiffres des titres rapportés par différents fabricants de médicaments est difficile car leurs essais avaient des objectifs différents, et l’étude de J&J a été menée alors que de nouvelles variantes plus contagieuses du virus circulaient.
Son vaccin fournit des instructions pour que les cellules humaines fabriquent des protéines renforçant l’immunité, en utilisant une version affaiblie d’un virus du rhume pour les transporter, semblable au vaccin d’AstraZeneca, qui utilise un virus du rhume de chimpanzé. J&J a également utilisé cette technologie dans son vaccin contre Ebola approuvé par l'UE.
L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'UE permet à un traitement d'être vendu pendant un an sans que des données complètes sur son efficacité et ses effets secondaires ne soient disponibles.
Reportage de Muvija M et Pushkala Aripaka à Bengaluru; des reportages supplémentaires de Francesco Guarascio à Bruxelles et de Bart Meijer à Amsterdam; Édité par Josephine Mason, Mark Potter, Kevin Liffey et Susan Fenton
