Le Human Challenge Consortium est composé de représentants du gouvernement britannique et d'experts du National Health Service (NHS), du monde universitaire et du secteur privé. Le groupe s'est réuni pour explorer la faisabilité et l'éthique des essais de provocation chez l'homme qui pourraient potentiellement accélérer le développement de vaccins pour se protéger contre l'infection par le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère.
La première phase d'étude, qui pourrait commencer en janvier 2020, vise à découvrir la plus petite quantité de virus nécessaire pour provoquer l'infection chez jusqu'à 90 jeunes en bonne santé, âgés de 18 à 30 ans, qui présentent le plus faible risque de préjudice. à partir de COVID-19. L'étude se déroulera dans l'unité d'isolement de haut niveau du Royal Free Hospital, Londres, Royaume-Uni.
Plus tard, un candidat vaccin dont l'innocuité a été prouvée lors d'essais cliniques pourrait être administré à un groupe d'adultes en bonne santé de cette tranche d'âge, qui sont ensuite exposés au virus dans un environnement contrôlé. Ils seraient ensuite étroitement surveillés par des médecins et des chercheurs pour voir si le vaccin réussit à prévenir l'infection, ainsi qu'à identifier les effets secondaires.
Le projet, qui bénéficiera d'un financement de 33 millions de livres sterling du gouvernement britannique, a été annoncé aux médias britanniques lors d'un point de presse spécial au UK Science Media Centre, basé au Wellcome Trust, Londres, Royaume-Uni. S'adressant au briefing, Peter Openshaw, co-investigateur de l'étude et immunologiste à l'Imperial College de Londres (Londres, Royaume-Uni) a déclaré : «Infecter délibérément des volontaires avec un pathogène humain connu n'est jamais entrepris à la légère. Cependant, de telles études sont extrêmement informatives sur une maladie. Il est vraiment vital que nous progressions le plus rapidement possible vers l'obtention de vaccins efficaces et d'autres traitements contre le COVID-19, et les études de provocation ont le potentiel d'accélérer et de réduire le risque de développement de nouveaux médicaments et vaccins. S'adressant également à la conférence de presse, le chercheur principal du projet, le Dr Chris Chiu, de l'Imperial College de Londres, a déclaré : «Mon équipe mène en toute sécurité des études de provocation humaine avec d'autres virus respiratoires depuis plus de 10 ans. Aucune étude n’est totalement exempte de risques, mais les partenaires du Human Challenge Program travailleront sans relâche pour garantir que nous réduisons les risques le plus possible. »
Cependant, certains commentateurs ont remis en question à la fois le calendrier et les dilemmes éthiques présentés par l'étude. Parmi les centaines de vaccins COVID-19 en cours de développement dans le monde, plusieurs candidats sont déjà en phase finale de test et pourraient ainsi fournir des résultats définitifs et être approuvés avant même que cet essai de provocation n'ait eu la chance de commencer. «Toutes les études impliquant le nouveau coronavirus se concentreront sur les personnes les plus susceptibles de souffrir d'une infection bénigne - les jeunes volontaires en bonne santé», déclare Jonathan Ball, professeur de virologie moléculaire à l'Université de Nottingham (Nottingham, Royaume-Uni). «Pourtant, les personnes dont nous avons besoin pour protéger contre les maladies graves sont des personnes âgées plus vulnérables, de sorte que ce que nous apprenons des études de défi pourrait avoir une pertinence plus large limitée.»
«La plus grande préoccupation concernant les études sur les défis est à la fois la sécurité des participants et l'impact d'un décès sur la confiance dans la science et la médecine», déclare le professeur Julian Savulescu (directeur du Oxford Uehiro Center for Practical Ethics, Université d'Oxford, Oxford, Royaume-Uni). «Malgré leur justifiabilité éthique, il est fort possible que les réactions négatives contre le décès d'un volontaire en bonne santé interrompent ou retardent considérablement l'utilisation des études de provocation, et peut-être des vaccins en général. Il y a déjà un haut niveau d'hésitation à propos des vaccins dans le monde. » Cependant, il ajoute que dans cette urgence pandémique mondiale, le temps perdu signifie des vies perdues, et il y a donc un impératif moral de développer un vaccin sûr et efficace dès que possible. «Le risque qu'une personne âgée de 20 à 30 ans meure du COVID-19 est à peu près le même que le risque annuel de mourir dans un accident de voiture. C'est un risque raisonnable à prendre, en particulier pour sauver des centaines de milliers de vies. Il est surprenant que les études de provocation n'aient pas été effectuées plus tôt. Compte tenu des enjeux, il est contraire à l'éthique de ne pas faire d'études de contestation. »
En examinant les comparaisons avec d'autres urgences sanitaires mondiales passées et présentes, Savulescu commente : «La variole a été éradiquée en 1979 grâce à la vaccination, qui était obligatoire dans de nombreux pays (les parents étaient condamnés à une amende au Royaume-Uni s'ils ne faisaient pas vacciner leur bébé à temps). Face à ce type d'urgence, la recherche et le contrôle sont des impératifs moraux, impliquant même la vaccination obligatoire. Il existe un impératif moral pour prévenir et traiter toute maladie qui cause des souffrances et la mort. »
«La question de savoir si les essais de provocation ont un rôle à jouer dans le développement du vaccin COVID-19 dépend des circonstances du pays et de la prise en compte de toutes les considérations par les régulateurs, les scientifiques et les éthiciens», ajoute Anita Zaidi, directrice du développement du vaccin, de la surveillance, et Programmes de lutte contre les maladies diarrhéiques à la Fondation Bill & Melinda Gates (BMGF), Seattle, WA, USA. Zaidi a confirmé que le BMGF ne finance actuellement aucun essai de provocation pour les vaccins COVID-19.
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Publié : 30 octobre 2020
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DOI : https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30518-X
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