Les responsables de la santé américains ont levé vendredi une pause de 11 jours sur les vaccinations contre le COVID-19 à l'aide du vaccin à dose unique de Johnson & Johnson, après que les conseillers scientifiques ont décidé que ses avantages l'emportaient sur un risque rare de caillot sanguin.
Le gouvernement a découvert 15 vaccinés qui ont développé un type de caillot sanguin très inhabituel sur près de 8 millions de personnes ayant reçu le vaccin J&J. Toutes étaient des femmes, la plupart âgées de moins de 50 ans. Trois sont décédées et sept restent hospitalisées.
Mais en fin de compte, les responsables fédéraux de la santé ont décidé que le vaccin unique de J&J était essentiel pour lutter contre la pandémie - et que le risque de petit caillot pouvait être traité avec des avertissements pour aider les femmes plus jeunes à décider si elles devaient utiliser ce vaccin ou une alternative.
Les Centers for Disease Control and Prevention ont déclaré que le vaccin J&J présente des avantages importants pour certaines personnes qui attendaient avec impatience son retour. Et la Food and Drug Administration a mis à jour des brochures d'information sur les vaccins en ligne pour les futurs receveurs et les agents de santé, afin que les vaccins puissent reprendre dès samedi.
"Ce n'est pas une décision à laquelle les agences sont parvenues à la légère", a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, aux journalistes vendredi soir.
La directrice du CDC, le Dr Rochelle Walensky, a ajouté que la pause devrait accroître la confiance dans la sécurité des vaccins, montrant «que nous prenons chacune de ces aiguilles dans une botte de foin que nous trouvons au sérieux.»
La décision américaine - similaire à la façon dont les régulateurs européens déploient le tir de J&J - intervient après que les conseillers du CDC aient débattu lors d'une réunion d'une journée de la gravité réelle du risque. Les panélistes ont voté 10-4 pour reprendre les vaccinations sans restriction d'âge pure et simple, mais ont précisé que les injections doivent être accompagnées d'avertissements clairs sur les caillots.
«Je pense que nous avons la responsabilité d'être certains qu'ils le savent», a déclaré le Dr Sarah Long du Drexel University College of Medicine, qui a voté contre la proposition parce qu'elle estimait qu'elle n'allait pas assez loin pour avertir les jeunes femmes.
Les membres du comité ont tous convenu que le vaccin J&J «devrait être remis en circulation», a déclaré le président du panel, le Dr Jose Romero, secrétaire à la santé de l'Arkansas, dans une interview après le vote. «La différence était la façon dont vous communiquez le risque.. Cela ne nous dispense pas de nous assurer que les personnes qui reçoivent ce vaccin, si elles font partie du groupe à risque, que nous les informions de cela.»
Les régulateurs européens plus tôt cette semaine ont pris une décision similaire, décidant que le risque de caillot était suffisamment faible pour permettre le déploiement du tir de J&J. Mais la manière dont les Américains gèrent en fin de compte le vaccin J&J influencera d’autres pays qui n’ont pas autant accès à d’autres options de vaccination.
Le Dr Paul Stoffels, directeur scientifique de J&J, a promis que la société travaillerait avec les autorités américaines et mondiales "pour garantir que cet événement très rare puisse être identifié tôt et traité efficacement."
Le problème est un type étrange de caillot sanguin qui se forme dans des endroits inhabituels, tels que des veines qui drainent le sang du cerveau et chez des patients présentant des taux anormalement bas de plaquettes qui forment des caillots. Les symptômes des caillots inhabituels, appelés «thrombose avec syndrome de thrombocytopénie», comprennent des maux de tête sévères une semaine ou deux après la vaccination J&J - pas tout de suite - ainsi que des douleurs abdominales et des nausées.
Le gouvernement a initialement repéré six cas de caillots rares, et neuf autres cas ont été révélés au cours de la dernière semaine environ. Mais même la première poignée de rapports a sonné l'alarme, car les régulateurs européens avaient déjà découvert des caillots rares similaires chez les receveurs d'un autre vaccin COVID-19, d'AstraZeneca. Les plans AstraZeneca et J&J, bien que non identiques, sont fabriqués avec la même technologie.
Des scientifiques européens ont découvert des indices selon lesquels une réponse immunitaire anormale des plaquettes au vaccin d'AstraZeneca pourrait être à blâmer - et si tel est le cas, les médecins devraient éviter le traitement le plus courant des caillots, un anticoagulant appelé héparine.
Cela a ajouté à l'urgence des autorités américaines de suspendre les vaccinations J&J afin qu'elles puissent dire aux médecins comment diagnostiquer et traiter ces caillots rares. Six patients ont été traités avec de l'héparine avant que quiconque ne se rende compte que cela pourrait nuire au lieu de l'aide.
Le Dr Jesse Goodman de l'Université de Georgetown a suivi de près les délibérations de vendredi et a déclaré que les gens devraient être informés du risque de coagulation, mais qu'il ne devrait pas éclipser les avantages de la protection COVID-19.
«Nous devons traiter les gens comme des adultes, leur dire quelles sont les informations et leur donner ces choix», a déclaré Goodman, un ancien spécialiste des vaccins à la FDA.
Les vaccins à deux doses de Pfizer et Moderna, qui sont fabriqués différemment et n'ont pas été liés aux risques de caillot, sont le pilier de l'effort de vaccination aux États-Unis. Mais de nombreux États comptaient sur l'option à dose unique plus facile à stocker pour aider également à protéger les populations difficiles à atteindre, y compris les personnes sans abri ou handicapées.
Les conseillers du CDC ont eu du mal à mettre en perspective les rares cas de caillots. Le COVID-19 lui-même peut provoquer un type différent de caillots sanguins. Il en va de même pour les médicaments de tous les jours, comme les pilules contraceptives.
Le débat sur les effets secondaires n’est pas le seul obstacle auquel J&J est confronté. La FDA a découvert séparément des violations de fabrication dans une usine de Baltimore que la société avait embauchée pour aider à préparer le vaccin. Aucun cliché réalisé par Emergent BioSciences n’a été utilisé - la production de J&J vient jusqu’à présent d’Europe. Mais on ne sait pas comment l’usine inactive aura un impact sur la promesse de J&J de fournir 100 millions de doses de vaccin aux États-Unis d’ici la fin mai et 1 milliard de doses dans le monde cette année.
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L'auteur de l'AP santé Matthew Perrone a contribué à ce rapport.
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