CLEVELAND, Ohio - Maintenant que toute personne de plus de 12 ans est éligible pour recevoir un vaccin COVID-19, l'attention s'est tournée vers le moment où les jeunes enfants pourraient être en mesure de se faire vacciner.

La réponse pourrait être cet automne.

Les essais du vaccin COVID-19 pour les enfants ont commencé dans l'Ohio. Quand le coup pourrait-il être approuvé pour les enfants ?

Les sites de l'Ohio font partie des premiers essais cliniques visant à évaluer le vaccin chez les enfants entre 6 mois et 12 ans. Ces sites, y compris Sender’s Pediatrics dans South Euclid, pourraient commencer les phases 2 et 3 de l’essai dans les semaines à venir.

Pfizer a déclaré qu'il pourrait demander une autorisation d'utilisation d'urgence pour les enfants d'au moins 2 ans au début de l'automne et pour les enfants de 6 mois à 2 ans avant la fin de 2021. Moderna n'a pas dit quand il pourrait être prêt à le faire. une approbation similaire.

Obtenir un vaccin approuvé pour les jeunes enfants pourrait être la clé du rétablissement de la pandémie de coronavirus, ont déclaré des experts.

Alors que les États-Unis sont sur le point d'administrer au moins une dose de vaccin à la moitié de leur population, on estime qu'environ les trois quarts devront être complètement vaccinés pour atteindre l'immunité collective. La vaccination des enfants, en réduisant les transmissions, pourrait également limiter le risque d'émergence de mutations plus dangereuses. Et, bien que les données aient montré que le virus est moins susceptible de provoquer des maladies graves chez les enfants, il peut néanmoins entraîner de graves complications.

Pour ces raisons, de nombreux parents ont été impatients de savoir quand leurs enfants pourraient être admissibles à un vaccin.

L’intérêt a été élevé chez Aventiv Research à Columbus, l’un des quatre sites de l’Ohio impliqués dans l’évaluation du vaccin Pfizer, a déclaré le président et directeur médical de l’organisation, le Dr Samir Arora.

«Nous avons eu un immense intérêt. Je pense que nous avons 400 enfants qui attendent de nous entendre sur cette étude », a déclaré Arora, dont l'organisation est impliquée dans les phases 2 et 3 de l'essai Pfizer. «Je pense que ce sont en grande partie les parents qui ont participé à l'étude sur les adultes qui veulent que leurs enfants participent à cette étude.»

L’hôpital pour enfants de Cincinnati participe depuis mars à la phase 1 de l’essai Pfizer et faisait également partie des essais précédents pour les adultes et les enfants plus âgés. Alors que de nombreux parents ont des questions sur les vaccins, l'intérêt pour l'essai pédiatrique a été très élevé, a déclaré le Dr Paul Spearman, directeur de la division des maladies infectieuses chez Cincinnati Children.

«Je pense qu’il y a des parents - et il est important pour nous d’y faire face au fur et à mesure - qui sont inquiets à propos du vaccin ou hésitent. Mais il y a aussi ceux qui sont très intéressés à faire vacciner leurs enfants afin qu'ils puissent être protégés et que les choses commencent à revenir à la normale », a déclaré Spearman. "C'est ce groupe dont nous entendons beaucoup parler en ce moment."

Où se déroulent les procès et qui est impliqué?

L’essai de Pfizer se déroule dans au moins 67 sites, dont 58 aux États-Unis et neuf en Espagne. Au moins quatre de ces sites se trouvent dans l’Ohio, dont Senders Pediatrics à South Euclid, plus Aventiv Research à Columbus, Cincinnati Children’s Hospital et PriMed Clinical Research à Dayton.

Aventiv et les enfants de Cincinnati collectent déjà des informations auprès de volontaires potentiels sur leurs sites Web, mais Senders n’a pas commencé à recruter.

L’essai de Moderna se déroule sur 32 sites aux États-Unis. Aucun ne se trouve dans l’Ohio.

L'essai Pfizer devrait impliquer au moins 4 600 participants, tandis que l'essai Moderna en impliquera plus de 7 000.

Tous les enfants de l'une ou l'autre des études doivent être en bonne santé. Et ils ne peuvent pas participer s'ils ont eu le COVID-19. Le système immunitaire de l’enfant serait déjà familier avec la réponse immunitaire que le vaccin COVID-19 s’efforce de générer en raison de l’infection précédente, ce qui pourrait brouiller les données.

Le nombre exact d'enfants qui seront inscrits sur chaque site Pfizer de l'Ohio n'a pas été déterminé. Arora a déclaré qu’Aventiv Research espère commencer avec 40 enfants, tandis que Spearman a déclaré que l’hôpital pour enfants de Cincinnati en attend entre 30 et 50. Senders pense que chaque site aura finalement plus de 25 ou 30 enfants.

Comment les essais cliniques pédiatriques sont-ils conçus?

Les essais pédiatriques ressemblent à ceux qui impliquaient des adultes et des adolescents, avec quelques changements. L'une des différences les plus notables est le fait qu'un parent ou un tuteur doit donner son consentement pour que l'enfant fasse du bénévolat.

Les essais pédiatriques sont toujours des essais placebo randomisés en double aveugle. Cela signifie que ni les chercheurs ni les participants ne savent si le participant a été désigné pour recevoir le vaccin ou un placebo.

Ils comportent également encore trois phases. Lors de la phase 1, l'objectif est d'identifier la bonne quantité de vaccin à administrer dans chaque dose et d'évaluer la sécurité du vaccin. Au cours des phases 2 et 3, le vaccin est évalué pour son innocuité, sa tolérabilité et la réponse immunitaire qu'il génère.

Les essais pédiatriques impliquent des méthodes connues sous le nom de désescalade de l'âge et d'augmentation de la dose. Les enfants sont répartis en trois groupes d'âge : 5 à 11 ans, 2 à 5 ans et 6 mois à 2 ans. Les chercheurs commencent par évaluer les enfants les plus âgés avant de se diriger vers les plus jeunes.

A chaque tranche d'âge, les enfants reçoivent une dose faible, moyenne et élevée du vaccin. L'objectif est d'identifier la dose correcte qui apportera le plus d'avantages tout en limitant les effets secondaires indésirables. Dans l'essai Pfizer, la dose la plus élevée qui sera administrée aux enfants est la même dose de 0,3 mL approuvée pour une utilisation chez toute personne âgée de plus de 12 ans.

La stratégie de désescalade de l’âge / d’augmentation de la dose est courante dans les essais cliniques pédiatriques car elle s’est avérée efficace et sûre, a déclaré Senders.

«Cette approche a été bien rodée», a déclaré Senders, dont la pratique faisait également partie de l'évaluation du vaccin Pfizer pour les adultes et les enfants plus âgés.

L’essai pédiatrique de Pfizer est beaucoup plus petit que son essai chez l’adulte, qui a impliqué plus de 44 000 volontaires. Pour cette raison, les scientifiques se concentreront sur la question de savoir si la réponse immunitaire que le vaccin génère chez les enfants est comparable à celle qu'il génère chez les adultes. Si c’est la même chose, ils pourraient extrapoler que le vaccin sera également efficace chez les enfants, a déclaré Spearman.

"Ce que ces essais vont faire est de faire le lien avec les groupes plus âgés, en particulier le groupe des jeunes adultes, pour voir que chacun de ces groupes d'âge peut générer des réponses anticorps qui sont au moins aussi bonnes que le groupe des jeunes adultes", a déclaré Spearman.

Comment les vaccins sont évalués pour leur sécurité et leur efficacité

Étant donné que les essais en sont à leurs débuts, les médecins ont déclaré qu’il était trop tôt pour spéculer sur la réponse immunitaire qu’ils généreraient chez les enfants, ou si les effets secondaires seraient comparables à ceux observés dans d’autres groupes d’âge.

Les expéditeurs ont noté que les enfants ne sont pas de «petits adultes». Ils ont des réponses immunitaires différentes et réagissent parfois différemment aux médicaments. Il est donc important de faire une évaluation approfondie.

«Nous devons vraiment savoir si le [vaccine] la protection est la même, si la dose doit être la même et si les effets secondaires sont identiques ou différents », a-t-il déclaré. «Une fois que vous pouvez comprendre cela, nous pouvons l'utiliser en toute sécurité dans ces [younger] les groupes d'âge."

L'essai Pfizer pour les enfants âgés de 12 à 15 ans a révélé qu'ils avaient une réponse immunitaire plus forte au vaccin que les adolescents et les jeunes adultes. Les effets secondaires avaient tendance à être plus fréquents chez les adolescents, mais ils étaient toujours ceux couramment observés chez les adultes, tels que la fatigue, les frissons et la douleur au site d'injection.

L'une des principales préoccupations liées aux vaccins COVID-19 - souvent colportés par les défenseurs de l'anti-vaccination - est qu'ils ont été «précipités» parce qu'ils ont reçu une autorisation d'utilisation d'urgence moins d'un an après le début des essais cliniques. Mais les médecins de l'Ohio impliqués dans l'essai Pfizer ont déclaré qu'ils avaient une grande confiance dans la manière dont il a été conçu et mené.

"Oui, il se peut que cela se soit accéléré au cours de 11 mois", a déclaré Arora. «Mais tout a été fait avec un niveau de précision.»

Il y a plusieurs raisons pour lesquelles les vaccins ont été approuvés plus rapidement. Les scientifiques ont pu s'appuyer sur des recherches sur les coronavirus précédents, tels que ceux qui ont causé le SRAS et le MERS. Le développement de vaccins était également une priorité mondiale, des efforts tels que l'opération Warp Speed ​​aux États-Unis fournissant des fonds et aidant à éliminer les obstacles administratifs.

Les scientifiques ont également pu combiner certaines phases des essais cliniques pour accélérer le processus. Mais cela ne signifiait pas sauter les contrôles de sécurité - ces mêmes étapes se sont simplement déroulées plus rapidement, a déclaré Senders.

"De mon point de vue de quelqu'un qui a fait plus de 200 essais, ce procès n'a pas été précipité", a déclaré Senders. «Cet essai a été effectué de la même manière que tous les autres essais, sauf qu'il a été fait en temps réel.»

L'avantage des enfants recevant le vaccin COVID-19

Alors que les données ont montré que les enfants sont beaucoup moins susceptibles de subir un cas grave de COVID-19 pouvant entraîner une hospitalisation ou la mort, les médecins ont souligné que ce n'est pas une garantie. Il y a eu 300 décès liés au coronavirus chez des enfants et des adolescents aux États-Unis, selon les données du National Center for Health Statistics.

En outre, certains enfants ont développé une complication rare mais grave appelée syndrome inflammatoire multisystémique, une condition qui provoque le redressement du système immunitaire et l'attaque d'autres organes. Et certains hôpitaux ont ouvert des unités pédiatriques «long courrier» pour les enfants souffrant des effets persistants d'une infection.

«Je ne voudrais pas que mon enfant soit le seul à avoir [multisystem inflammatory syndrome] ou un syndrome des longs courriers », a déclaré Arora. «Si nous avons quelque chose qui pourrait empêcher nos enfants de l'avoir, pourquoi pas?»

Les expéditeurs ont déclaré qu'il avait eu de nombreuses discussions avec des parents qui se demandaient s'ils devraient faire prendre à leur enfant un vaccin contre le coronavirus dès qu'il est disponible. Il leur dit que cela aidera les enfants à reprendre une vie normale et soulagera l'inquiétude qu'ils pourraient contracter le COVID-19.

Les médecins ont également noté qu'il existe plusieurs inconnues liées au coronavirus qui pourraient rendre la vaccination des enfants plus importante.

Il est possible que le virus continue de muter et qu’une variante future puisse constituer une menace plus grande pour les enfants. On ne sait pas non plus combien de temps le vaccin offrira une protection à ceux qui l’ont déjà pris, de sorte que la vaccination du plus grand nombre d’enfants et d’adultes possible pourrait en fin de compte réduire la transmission et protéger les plus vulnérables, comme les personnes âgées.

«Même si les enfants contractent la maladie à un taux beaucoup plus faible que les personnes plus âgées, nous voyons encore des maladies graves et certains décès dans les populations pédiatriques. Nous ne pouvons pas ignorer qu’il s’agit toujours d’un virus pathogène chez nos enfants », a déclaré Spearman. «Nous espérons donc protéger les enfants eux-mêmes et faire quelque chose de bien pour lutter contre la pandémie.»