Communiqué de presse
Jeudi 22 avril 2021
Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë peuvent désormais s'inscrire dans un essai parrainé par les NIH.
Un nouvel essai de phase 3 pour tester l'innocuité et l'efficacité des traitements contre le COVID-19 a commencé à recruter des patients hospitalisés pour des cas potentiellement mortels de COVID-19, y compris ceux souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. L'essai est soutenu par deux composantes des National Institutes of Health, le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) et le National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), et fait partie des NIH Accelerating COVID-19 Treatment Interventions. et Partenariat public-privé pour les vaccins (ACTIV).
L'essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo est appelé ACTIV-3 Critical Care. Il commencera par tester Zyesami, une formulation d'acétate d'aviptadil, produit par NeuroRx, Wilmington, Delaware, et l'antiviral remdesivir (Veklury), développé par Gilead, Foster City, Californie. Aviptadil est une version synthétique du peptide intestinal vasoactif ou VIP, qui est produit naturellement dans le corps humain et semble avoir des effets antiviraux et anti-inflammatoires protecteurs des poumons. Administré par voie intraveineuse, il peut fournir une protection supplémentaire aux cellules pulmonaires couramment ciblées par le SRAS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19. Il est autorisé aux États-Unis pour le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19. Cependant, son bénéfice chez les patients atteints de COVID-19 plus sévère n'est pas clair. L'essai testera Zyesami et le remdesivir (seuls et en association), pour leur innocuité et leur efficacité chez les patients hospitalisés COVID-19 qui souffrent du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), une condition potentiellement mortelle dans laquelle les poumons sont gravement enflammés et peuvent être incapable de maintenir une quantité suffisante d'oxygène dans le sang.
«Trouver des traitements plus efficaces pour les patients gravement malades du COVID-19 reste un besoin essentiel dans la réponse en cours à la pandémie», a déclaré le directeur du NIAID Anthony S. Fauci, MD «Nous avons besoin de plus d'options de traitement pour augmenter les chances de guérison des personnes qui sont extrêmement malades afin qu'ils puissent quitter l'hôpital plus rapidement, poursuivre leur convalescence à la maison et reprendre la vie comme d'habitude.
ACTIV-3 Critical Care permet de réaliser des sous-études de différentes thérapies simultanément. Chaque sous-étude recrutera environ 620 participants. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit les agents expérimentaux de la sous-étude, soit un placebo. Dans la version actuelle de l'étude, les participants seront répartis au hasard pour recevoir l'un des quatre schémas thérapeutiques en plus des soins standard : à la fois Zyesami et remdesivir, Zyesami et un placebo, le remdesivir et un placebo, ou uniquement un placebo. Zyesami est administré pendant 12 heures par jour pendant trois jours, la vitesse de perfusion augmentant chaque jour. Les personnes randomisées pour recevoir du remdesivir le recevront pendant 10 jours maximum par voie intraveineuse.
«Il existe un solide corpus de recherches antérieures qui soutient l'utilisation de ces agents dans le SDRA, qui est associée à une morbidité et une mortalité substantielles», a déclaré Gary H. Gibbons, M.D. directeur du NHLBI. «Non seulement il s'agit d'un essai important, en termes de nouveaux traitements potentiels pour le COVID-19, mais cela pourrait ouvrir une nouvelle compréhension de la réparation des poumons endommagés suite au SDRA.»
L'étude évaluant Zyesami et le remdesivir recrutera des patients hospitalisés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë due au COVID-19 qui ont besoin d'un supplément d'oxygène à haut débit, administré par canule nasale, ventilation mécanique ou oxygénation extracorporelle par membrane.
Dans un premier temps, une petite cohorte de 40 participants sera inscrite dans des sites aux États-Unis. Si aucun problème de sécurité n'est identifié, un groupe plus important de participants sera inscrit sur d'autres sites américains et internationaux. Si nécessaire, les schémas thérapeutiques peuvent être ajustés avant que d'autres participants ne soient recrutés.
Pour l'analyse principale de l'essai, les participants seront évalués sur une échelle ordinale à six catégories 90 jours après le recrutement, et les résultats seront comparés entre les groupes de traitement. Cette échelle va de la guérison et de la vie à domicile sans oxygène supplémentaire dans les deux semaines suivant l'inscription à la mort. Après l'évaluation du critère d'évaluation principal, les participants recevront un suivi supplémentaire à 180 jours.
Au cours de l'essai, un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) examinera les données de manière continue. ACTIV-3 Critical Care fait partie de l'effort global d'ACTIV-3, qui teste de nouvelles thérapies chez les patients hospitalisés depuis le 4 août 2020.
Le chercheur principal d'ACTIV-3 Critical Care est Samuel Brown, M.D. M.S. d'Intermountain Healthcare et de l'Université de l'Utah, Salt Lake City. Les dirigeants des réseaux participants comprennent James Neaton, Ph.D. du Réseau international parrainé par le NIAID pour les initiatives stratégiques dans le réseau mondial d'essais contre le VIH; Taylor Thompson, M.D. du réseau de prévention et de traitement précoce des lésions pulmonaires aiguës, Annetine Gelijns, Ph.D. et Alan Moskowitz, M.D. du Cardiothoracic Trials Surgical Network, les deux réseaux parrainés par le NHLBI; et Victoria Davey, Ph.D. M.P.H. du Département américain des Anciens Combattants.
Pour plus d'informations sur l'essai, visitez ClinicalTrials.gov en utilisant l'identifiant NCT04843761.
Le NIAID mène et soutient des recherches - au NIH, aux États-Unis et dans le monde - pour étudier les causes des maladies infectieuses et à médiation immunitaire et pour développer de meilleurs moyens de prévenir, diagnostiquer et traiter ces maladies. Des communiqués de presse, des fiches d'information et d'autres documents relatifs au NIAID sont disponibles sur le site Web du NIAID.
À propos des National Institutes of Health (NIH) :
NIH, l'agence de recherche médicale du pays, comprend 27 instituts et centres et fait partie du département américain de la Santé et des Services sociaux. Le NIH est la principale agence fédérale qui mène et soutient la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, et étudie les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies courantes et rares. Pour plus d'informations sur NIH et ses programmes, visitez www.nih.gov.
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