Communiqué de presse
Lundi 19 avril 2021
En utilisant un protocole maître ACTIV, l'essai se concentrera sur les interventions potentielles pour les maladies légères à modérées.
Les National Institutes of Health financeront un vaste essai clinique de phase 3, randomisé et contrôlé par placebo, pour tester plusieurs médicaments existants sur ordonnance et en vente libre pour permettre aux personnes de s'auto-administrer pour traiter les symptômes du COVID-19. Dans le cadre du partenariat public-privé Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccins (ACTIV), l'essai ACTIV-6 vise à fournir des options de traitement fondées sur des données probantes pour la majorité des patients adultes atteints de COVID-19 qui présentent des symptômes légers à modérés. et ne sont pas assez malades pour être hospitalisés. NIH fournira un investissement initial de 155 millions de dollars en financement pour l'essai.
«Bien que nous réussissions à traiter les patients hospitalisés atteints d'une maladie grave, nous n'avons actuellement pas de médicament approuvé qui puisse être auto-administré pour soulager les symptômes des personnes souffrant d'une maladie bénigne à la maison et réduire le risque de leur nécessitant une hospitalisation », a déclaré le directeur du NIH Francis S. Collins, MD, Ph.D. "ACTIV-6 évaluera si certains médicaments prometteurs dans les petits essais peuvent passer la rigueur d'un essai plus large."
Plusieurs médicaments sont actuellement recommandés pour le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère, y compris le médicament antiviral remdesivir, l'anti-inflammatoire baricitinib et les corticostéroïdes. En outre, la Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé l'utilisation d'urgence d'anticorps monoclonaux intraveineux chez les patients non hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré et présentant un risque élevé de maladie grave. Cependant, des médicaments qui peuvent être auto-administrés à domicile pour réduire les symptômes du COVID-19 sont absolument nécessaires.
Le protocole ACTIV-6 explorera un pool de jusqu'à sept médicaments approuvés par la FDA pour d'autres conditions - une approche appelée réutilisation des médicaments - et testera leur sécurité et leur efficacité dans le traitement du COVID-19 léger à modéré. Parce que les médicaments à l'étude ont déjà été testés chez l'homme, la réutilisation pourrait offrir des options de traitement COVID-19 plus tôt. Les médicaments seront administrés par voie orale ou par inhalateur et seront faciles à emporter pour les participants à la maison. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit un placebo, soit l'un des traitements, qui leur sera envoyé par courrier.
L'inscription devrait ouvrir dans quelques semaines à jusqu'à 13500 participants âgés d'au moins 30 ans, ayant été testés positifs pour l'infection par le SRAS-CoV-2 et ayant présenté au moins deux symptômes légers à modérés du COVID-19 sans plus de sept jours. Les chercheurs prévoient d’évaluer l’évolution des symptômes des patients sur une période de 14 jours, ainsi que les hospitalisations et les décès sur une période de 28 jours. Ils évalueront également les symptômes à long terme liés au COVID-19 90 jours après le début du traitement. La liste des médicaments qui seront ajoutés aux bras d'étude est toujours en cours de finalisation. Tous les médicaments auront établi des dossiers de sécurité et des indications précoces à partir d'études plus petites ou moins contrôlées d'efficacité contre le COVID-19.
L'essai se concentrera sur le recrutement de personnes au sein de communautés minoritaires, rurales et autres qui sont considérablement affectées par le COVID-19 mais qui n'ont pas accès aux principaux centres médicaux universitaires, où de grands essais cliniques ont généralement lieu.
Avec un financement fourni par l'American Rescue Plan Act, le National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) des NIH supervisera l'essai. Le Duke Clinical Research Institute, Durham, Caroline du Nord, centre du programme Clinical and Translational Science Awards (CTSA) financé par le NCATS, servira de centre de coordination clinique et de centre de programme CTSA du Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research à la Vanderbilt University Medical. Center, Nashville, Tennessee, servira de centre de coordination des données de l'essai.
Pour accélérer l'inscription à ACTIV-6, le NCATS et son centre d'innovation d'essai Duke-Vanderbilt s'associeront au Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), une organisation indépendante de financement de la recherche à but non lucratif. PCORnet, le réseau national de recherche clinique centré sur le patient, financé par le PCORI, soutiendra la gouvernance et les opérations d'ACTIV-6. En outre, les sites PCORnet recruteront des participants d'un large éventail de communautés.
«Obtenir l'approbation d'un nouveau médicament pour arriver sur le marché prend généralement des années», a déclaré Joni Rutter, Ph.D. directeur par intérim du NCATS. «En tirant parti de la réutilisation des médicaments et des réseaux d'essais cliniques nationaux existants, ACTIV-6 vise à accélérer la fourniture de réponses définitives sur les médicaments disponibles qui pourraient aider les gens à gérer les symptômes du COVID-19 à domicile.»
À propos du National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) : Le NCATS mène et soutient la recherche sur la science et le fonctionnement de la traduction - le processus par lequel les interventions visant à améliorer la santé sont développées et mises en œuvre - pour permettre à plus de traitements d'atteindre plus de patients plus rapidement. Pour plus d'informations sur la manière dont le NCATS contribue à raccourcir le parcours de l'observation scientifique à l'intervention clinique, visitez https://ncats.nih.gov.
À propos des National Institutes of Health (NIH) :
NIH, l'agence de recherche médicale du pays, comprend 27 instituts et centres et fait partie du département américain de la Santé et des Services sociaux. Le NIH est la principale agence fédérale qui mène et soutient la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, et étudie les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies courantes et rares. Pour plus d'informations sur NIH et ses programmes, visitez www.nih.gov.
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