Le vaccin Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, que le Bio-Institute of Biological Products (BBIBP) a développé, est le premier vaccin COVID-19 chinois que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a autorisé pour une utilisation d'urgence. Cette fonction Snapshot traite de certains des effets secondaires courants qui se sont produits dans les essais cliniques et des controverses entourant la sécurité du vaccin.
Parmi les vaccins COVID-19 produits par les entreprises chinoises, le BBIBP-CorV est le premier dont l'OMS a autorisé l'utilisation contre le virus SARS-CoV-2.
L'OMS a publié sa liste d'utilisation d'urgence du vaccin Sinopharm le 7 mai 2021, environ 4 mois après que l'Administration nationale des produits médicaux de Chine l'a autorisé le 31 décembre 2020. 42 autres pays, dont la Hongrie, le Venezuela et le Sri Lanka, ont approuvé le vaccin. Cependant, l'Agence européenne des médicaments (EMA) ne l'a pas encore revu pour son utilisation dans l'Union européenne.
Sinopharm et le BBIBP ont choisi d'utiliser une technologie bien établie pour développer leur vaccin COVID-19. Le vaccin à deux doses incorpore un virus inactivé pour stimuler une réponse immunitaire.
Le vaccin Sinopharm contient le SRAS-CoV-2 qui a subi un traitement avec un produit chimique appelé bêta-propiolactone. Ce produit chimique se lie au matériel génétique du virus et l’empêche de se répliquer et de provoquer le COVID-19. Le vaccin contient également un adjuvant sous forme d'hydroxyde d'aluminium. Les adjuvants aident à renforcer la réponse immunitaire du corps aux vaccins.
Lorsqu'un individu reçoit le vaccin, le système immunitaire de son corps identifie le virus inactivé comme étranger et fabrique des anticorps contre lui. Si la personne vaccinée entre par la suite en contact avec le SRAS-CoV-2, son système immunitaire lance une réponse immunitaire contre celui-ci.
L'OMS recommande le vaccin Sinopharm pour les personnes âgées de 18 ans et plus, avec un écart de 3 à 4 semaines entre les deux doses. L'agence mondiale de la santé estime que l'efficacité globale du vaccin est d'environ 78%, bien qu'elle note que les données d'essais manquent pour les adultes de plus de 60 ans.
Les données publiées pour soutenir le vaccin BBIBP-CorV de Sinopharm font défaut. Les données d'un petit essai de phase 1/2 impliquant environ 600 volontaires sont apparues dans The Lancet Infectious Diseases en octobre 2020. Les auteurs de l'article ont rapporté que le vaccin était sûr et bien toléré par les participants à l'essai.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans cet essai étaient la fièvre et la douleur au site d'injection.
L'OMS a examiné les données de sécurité de trois essais cliniques, qui comprenaient des données pour 16 671 participants ayant reçu le vaccin Sinopharm. La plupart de ces données concernent des hommes âgés de 18 à 59 ans.
Sur la base de ces données, les effets indésirables les plus courants étaient:
- maux de tête
- fatigue
- réactions au site d'injection
Ces effets secondaires sont similaires à ceux d'autres vaccins autorisés contre le COVID-19 et la plupart étaient légers à modérés.
L'OMS a identifié deux événements indésirables graves susceptibles d'être liés au vaccin - des nausées graves et un trouble neurologique rare appelé encéphalomyélite aiguë disséminée. Il y avait également un diagnostic de thrombus (caillot sanguin) dans le groupe vacciné.
L’OMS a également examiné les données post-autorisation sous la forme de données de sécurité recueillies lors du déploiement du vaccin en Chine. Parmi les 5,9 millions de personnes qui avaient reçu le vaccin en Chine au 30 décembre 2020, 1453 événements indésirables ont été signalés.
Ces effets secondaires comprenaient des réactions locales de rougeur et de gonflement au site de vaccination. Il y a également eu 202 cas de fièvre, dont 86 classés comme sévères. Bien qu'il y ait eu 11 cas signalés de symptômes du nerf facial, les évaluateurs ont conclu que ceux-ci n'étaient pas liés au vaccin.
Sécurité chez les personnes âgées
Les données de sécurité de 1,1 million de doses de vaccin Sinopharm que les adultes plus âgés - âgés de 65 ans et plus - ont reçu en Chine énumèrent les effets secondaires les plus courants tels que les étourdissements, les maux de tête, la fatigue, les nausées, la fièvre, les vomissements et la dermatite allergique. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé pour ce groupe d'âge. Cependant, l’OMS met en évidence une lacune dans la base de données probantes du BBIBP-CorV pour les personnes âgées.
Il existe encore une controverse autour du vaccin, que le manque de données détaillées sur l'innocuité et l'efficacité et le déploiement précoce du vaccin ont alimenté.
Un article de presse de janvier 2021 a rapporté que l'expert en vaccins basé à Shanghai, Tao Lina, avait téléchargé une version numérique du manuel du vaccin sur le Web.
Le manuel a répertorié les 73 effets secondaires locaux et systémiques du vaccin, ce qui a conduit Tao à décrire le vaccin comme le «vaccin le plus dangereux au monde». Cependant, le nombre d’effets secondaires énumérés dans le manuel n’est pas en soi une indication de l’innocuité du vaccin.
Tao a rétracté ses critiques, affirmant que c'était une blague.
Certaines personnes ont également exprimé des inquiétudes quant à l’efficacité du vaccin. En avril 2021, un responsable chinois appelé Gao Fu a déclaré que les vaccins COVID-19 du pays «n'atteignaient pas des taux de protection très élevés». Gao, chef du Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies, a affirmé plus tard que les gens avaient mal interprété ses commentaires.
Les principaux organismes de réglementation mondiaux des médicaments (l’EMA, la Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé) n’ont pas examiné le vaccin BBIBP-CorV de Sinopharm. Cependant, la validation par l'OMS, par le biais de sa liste des utilisations d'urgence, rassurera les pays qui cherchent à compléter leurs efforts de déploiement de vaccins.
Le Dr Mariângela Simão, sous-directeur général de l'OMS pour l'accès aux produits de santé, a déclaré que l'ajout du vaccin avait «le potentiel d'accélérer rapidement l'accès au vaccin COVID-19 pour les pays cherchant à protéger les agents de santé et les populations à risque».
Le directeur général de l’OMS, le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, a noté que la validation de l’OMS donnerait aux pays «la confiance nécessaire pour accélérer leur propre approbation réglementaire».
