Une nouvelle étude du monde réel trouve moins d'effets secondaires après la vaccination avec les vaccins Pfizer / BioNTech et AstraZeneca / Oxford COVID-19 que ceux rapportés dans les essais cliniques de phase 3, tandis qu'un autre article note certains cas de paralysie faciale après réception du Pfizer ou Moderna vaccin mais pas de risque accru.

Effets secondaires systémiques légers dans 1 de 4

Dans la première étude, King's College London et d'autres chercheurs britanniques et américains ont extrait les données des 627383 utilisateurs de l'application ZOE COVID Symptom Study, qui ont auto-déclaré des effets secondaires systémiques et locaux dans les 8 jours suivant la réception d'une ou deux doses du Vaccin Pfizer ou une dose du vaccin AstraZeneca du 8 décembre 2020 au 10 mars 2021. L'étude a été publiée hier dans The Lancet Infectious Diseases.

Après la première dose de Pfizer, 13,5% des receveurs ont signalé des effets indésirables, contre 22,0% après la deuxième dose de Pfizer et 33,7% après la première dose d'AstraZeneca.
Une personne sur quatre recevant les vaccins contre le coronavirus Pfizer ou AstraZeneca a présenté des effets secondaires systémiques légers. L'effet indésirable systémique le plus courant était les céphalées (7,8% des personnes vaccinées après la première dose de Pfizer, 13,2% après la deuxième dose et 22,8% après AstraZeneca).

Les autres effets secondaires systémiques courants étaient les douleurs musculaires et la fatigue, cette dernière affectant respectivement 8,4% et 14,4% des vaccinés Pfizer après les première et deuxième doses, et 21,1% des vaccinés AstraZeneca; ces effets secondaires ont culminé dans les 24 heures et n'ont pas duré plus de 2 jours.
Parmi tous les vaccinés, 66,2% ont signalé au moins un effet secondaire au site d'injection. Parmi ceux qui ont reçu la première ou la deuxième dose de Pfizer, 57,2% et 50,9%, respectivement, ont déclaré avoir une sensibilité au site d'injection, tout comme 49,3% après le vaccin AstraZeneca.

En revanche, dans les essais cliniques de phase 3 du vaccin Pfizer, 71% à 83% des personnes vaccinées ont signalé une douleur au site d'injection, 34% à 47% une fatigue et 25% à 42% des maux de tête. De même, les essais sur le vaccin AstraZeneca ont révélé des effets secondaires systémiques chez 88% des participants de 18 à 55 ans après la première dose.
Les femmes et les personnes de moins de 55 ans étaient les plus susceptibles de signaler des effets secondaires, et celles ayant déjà reçu un diagnostic de COVID-19 étaient trois fois plus susceptibles que les autres d'avoir des effets secondaires systémiques après la première dose de Pfizer, presque deux fois plus après une dose d'AstraZeneca.

, et également plus susceptibles de signaler des effets secondaires locaux.

Symptômes légers, infections réduites

Dans un communiqué de presse du King's College de Londres, l'auteur principal de l'étude Tim Spector, MD, a déclaré que les résultats montrent que la plupart des effets secondaires sont non graves et spontanément résolutifs. "Les données devraient rassurer de nombreuses personnes sur le fait que dans le monde réel, les effets secondaires du vaccin sont généralement légers et de courte durée, en particulier chez les plus de 50 ans qui sont les plus à risque d'infection", a-t-il déclaré.

"Les taux de nouvelles maladies sont à un nouveau plus bas au Royaume-Uni selon l'application ZOE, en raison d'une combinaison de mesures sociales et de vaccination, et nous devons poursuivre cette stratégie réussie pour couvrir la population restante."
L'étude a également révélé une réduction de 58% des infections 12 à 21 jours après la première dose du vaccin Pfizer (69% après au moins 21 jours) et une réduction de 39% après le vaccin AstraZeneca (60% après au moins 21 jours) par rapport avec commandes.
"Nos données pourraient être utilisées pour informer les gens sur la probabilité d'effets secondaires en fonction de leur âge et de leur sexe et du type de vaccin administré", ont conclu les auteurs dans l'étude.

"En outre, nos données soutiennent les résultats d'essais contrôlés randomisés dans un vaste scénario communautaire montrant des preuves de réduction de l'infection après 12 jours et une protection substantielle après 3 semaines."
Dans un commentaire du même journal, Ruth Drury, MD, et Daniel O'Connor, DPhil, tous deux de l'Université d'Oxford, ont déclaré que les différences d'effets secondaires entre l'étude et les essais de phase 3 pourraient être dues à des différences dans les populations de l'étude, différences psychologiques dans la déclaration des symptômes entre les personnes recevant un vaccin autorisé et les participants aux essais cliniques, et abandon des études (les données peuvent être plus complètes dans les essais cliniques).
«Dans l'ensemble, cette étude fournit des informations précieuses aux professionnels de la santé et au grand public sur la réactogénicité et l'efficacité des vaccins en milieu communautaire», regrettent-ils.

"En cette ère de diffusion rapide de l'information, une bonne communication scientifique a un rôle crucial à jouer dans le renforcement de la confiance du public dans les vaccins et donc la maximisation de l'adoption des vaccins."

Pas de lien entre vaccin, paralysie faciale

Dans la deuxième étude, publiée hier dans JAMA Internal Medicine, des scientifiques de l'Université Grenoble Alpes en France ont utilisé la base de données de pharmacovigilance de l'Organisation Mondiale de la Santé, VigiBase, pour mener une analyse de disproportionnalité après que des cas de paralysie faciale ont été rapportés parmi les participants aux essais cliniques de phase 3 de les vaccins à ARNm Pfizer et Moderna.
Les chercheurs ont mené quatre analyses avec deux groupes témoins, y compris tous les autres vaccins viraux, puis avec uniquement des vaccins contre la grippe, et des définitions larges et étroites de la paralysie faciale.

Sur les 35 654 participants ayant reçu un vaccin, 7 ont développé une paralysie faciale, contre 1 des 35 611 participants du groupe placebo. Bien qu'une relation causale n'ait pu être établie, la Food and Drug Administration des États-Unis a recommandé la surveillance des vaccinés pour la paralysie faciale.
Sur les 133883 réactions indésirables aux vaccins à ARNm COVID-19 signalées au 9 mars, 844 (0,6%) étaient liées à une paralysie faciale, dont 683 cas de paralysie faciale, 168 de parésie faciale (faiblesse musculaire résultant de lésions temporaires ou permanentes du nerf facial), 25 des spasmes faciaux et 13 des troubles du nerf facial.

Sur les 844 cas au total, 749 ont été signalés avec le vaccin Pfizer et 95 avec le vaccin Moderna; 67,8% concernaient des femmes et l'âge médian des patients était de 49 ans. Le délai médian entre la vaccination et le début de la paralysie faciale était de 2 jours (0 à 79).
Les chercheurs ont identifié 5 734 cas de paralysie faciale parmi les 1 265 182 réactions indésirables aux médicaments rapportées avec d'autres vaccins viraux (0,5%) et 2 087 parmi les 314 980 signalées avec des vaccins contre la grippe (0,7%).

Ils n'ont observé aucun signal de disproportionnalité de paralysie faciale pour les définitions larges ou étroites de paralysie faciale par rapport aux autres vaccins viraux ou antigrippaux seuls.
Alors que des cas isolés de paralysie faciale ont été signalés pendant des décennies pour pratiquement tous les vaccins, que l'on pense être à médiation immunitaire ou produits par réactivation virale (par exemple, le virus de l'herpès), aucune étude n'a identifié un risque plus élevé de paralysie faciale liée à la vaccination, les auteurs ont dit.
"Malgré la notification sélective et un retard potentiel dans la notification et le transfert des cas entre les bases de données de pharmacovigilance, le taux de notification de paralysie faciale après la vaccination par l'ARNm COVID-19 trouvé dans la présente étude n'est pas supérieur à celui observé avec d'autres vaccins viraux", ont-ils écrit.

"Pour conclure, s'il existe une association entre la paralysie faciale et les vaccins à ARNm COVID-19, le risque est probablement très faible, comme avec d'autres vaccins viraux."