Les conseillers en vaccins de la Food and Drug Administration des États-Unis ont débattu jeudi du type d'informations détaillées dont l'agence aurait besoin pour envisager d'autoriser l'utilisation de vaccins contre les coronavirus chez les enfants de moins de 12 ans.

Alors que quelques conseillers ont déclaré qu'il était trop tôt pour accélérer l'utilisation des vaccins chez les enfants parce que les enfants courent un faible risque de contracter le virus, la plupart ont fait valoir qu'il est important d'avoir des autorisations en main en cas de résurgence du virus à l'automne et à l'hiver..

Et un haut responsable de la FDA a rappelé aux membres du comité que Covid-19 peut tuer des enfants et le fait.

Les membres du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de la FDA n'ont pas été invités à fournir des conseils spécifiques ni à voter. La FDA conseillera les entreprises sur les types d'essais cliniques et de données qu'elle aimerait voir pour envisager d'étendre l'utilisation des vaccins autorisés aux enfants, et il appartient aux entreprises de demander à la FDA d'étendre l'autorisation - ou l'approbation complète - à un nouvel âge groupes.

Le vaccin de Pfizer/BioNTech est autorisé pour une utilisation chez les personnes dès l'âge de 12 ans. Le vaccin de Moderna est autorisé pour les personnes de 18 ans et plus, bien que la société ait demandé à la FDA d'autoriser son utilisation chez les enfants dès l'âge de 12 ans. Le vaccin de Johnson & Johnson est autorisé en personnes de 18 ans et plus.

Bien que les vaccins se soient avérés très sûrs et efficaces dans les groupes plus âgés, les membres du VRBPAC ont exprimé leur inquiétude concernant des rapports récents mais préliminaires d'une maladie cardiaque inflammatoire appelée myocardite qui pourrait potentiellement être liée au vaccin.

Le Dr Cody Meissner, directeur des maladies infectieuses pédiatriques à la Tufts University School of Medicine, a déclaré que les enfants courent un faible risque de maladie grave due au virus et que des études supplémentaires sont nécessaires sur la sécurité dans les groupes d'âge plus jeunes.

"Avant de commencer à vacciner des millions d'adolescents et d'enfants, il est important de connaître les conséquences", a déclaré Meissner, notant un faible taux d'hospitalisation Covid-19 chez les enfants.

"Alors que de plus en plus de personnes sont immunisées et deviennent immunisées contre l'infection, je pense qu'il est probable que nous allons maîtriser assez bien cette pandémie", a-t-il déclaré.

"Je ne pense pas que nous puissions justifier une EUA. Le fardeau de la maladie est si faible et les risques ne sont tout simplement pas clairs."

Mais d'autres membres du comité n'étaient pas du tout d'accord.

"Je pense que nous avons besoin de ces vaccins le plus tôt possible chez les enfants", a déclaré le Dr Mark Sawyer, professeur de pédiatrie à la faculté de médecine de l'Université de Californie à San Diego.

H. Chan School of Public Health, a noté que la situation ne semble pas mauvaise pour le moment, mais que cela pourrait changer.

"Il n'y a pas beaucoup de maladies en ce moment", a-t-il déclaré.

"Nous ne savons pas ce qui va se passer. Je pense que c'est précisément la raison pour laquelle nous voulons les avoir dans notre arsenal. Parce que nous donnons un EUA au vaccin ne signifie pas que nous devons l'utiliser et je pense que nous le ferions doivent réfléchir sérieusement à comment l'utiliser, étant donné toutes les inquiétudes qui ont été soulevées », a ajouté Rubin.

Et Marion Gruber, directrice du Bureau de la recherche sur les vaccins de la FDA, a exprimé une certaine frustration.

"Nous entendons dire que nous avons bientôt besoin des vaccins et nous en avons besoin bientôt chez les enfants parce que nous ne savons pas ce que le virus fera à l'automne et que les enfants sont de retour à l'école et à l'intérieur", a-t-elle déclaré.

« Si nous attendons trop longtemps et effectuons ces essais cliniques avec un grand nombre de sujets pédiatriques, nous ne serons peut-être pas prêts à disposer de ces outils lorsque nous en aurons besoin. »

"Je pense que nous devons avoir EUA prêt à partir si nous commençons à voir une recrudescence de cas à l'automne", a déclaré le Dr Stanley Perlman, professeur de pédiatrie à l'Université de l'Iowa.

"Parvenir à un consensus, comme les gens peuvent le voir, peut être un peu difficile", a noté le Dr Peter Marks, qui dirige la division de la FDA qui évalue les vaccins.

Risques d'inflammation cardiaque

Meissner et d'autres ont déclaré qu'ils étaient préoccupés par les rapports d'inflammation cardiaque.

Il y a "très peu" de cas de myocardite ou de péricardite chez les 12-15 ans qui ont reçu des vaccins contre le coronavirus, a déclaré le Dr Tom Shimabukuro, directeur adjoint du Bureau de la sécurité de la vaccination des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, lors de la réunion.

Les données montrent qu'il y a eu un nombre plus élevé que prévu de cas d'inflammation cardiaque chez les jeunes qui ont récemment reçu leur deuxième dose des vaccins contre les coronavirus Pfizer/BioNTech et Moderna - mais surtout chez les jeunes plus âgés.

Chez les 16 et 17 ans, jusqu'au 31 mai, près de 2,3 millions de doses de vaccins ont été administrées et 79 cas de myocardite et de péricardite ont été signalés. Le taux attendu – le taux typique chez les personnes de cet âge – se situe entre deux et 19 cas, a montré Shimabukuro dans sa présentation.

Les données du CDC ont également montré que parmi les 18 à 24 ans, près de 9,8 millions de doses ont été administrées et qu'il y a eu 196 rapports de myocardite et de péricardite. Le taux attendu se situe entre huit et 83 cas.

Le comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination a prévu une réunion d'urgence la semaine prochaine pour mettre à jour les données et évaluer davantage la myocardite après la vaccination avec les vaccins Pfizer/BioNTech ou Moderna.

Les membres du VRBPAC ont discuté s'il est plus important de considérer les risques et les avantages pour les enfants en tant qu'individus, ou les avantages pour la société dans son ensemble de vacciner un groupe qui pourrait être des vecteurs de propagation.

Marks a réprimandé les membres du comité. "Je veux également prendre un moment pour me souvenir de tous les enfants qui sont morts de Covid-19 au cours de cette pandémie, car cela ne doit pas être oublié ici", a déclaré Marks à la réunion dans ses remarques de clôture.

"Je veux juste réitérer quelque chose ici - c'est une maladie qui tue des enfants. Nous savons que plus de 300 enfants sont morts dans la pandémie jusqu'à présent", a déclaré Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA..

Le CDC dit avoir fait état de 314 décès d'enfants de 17 ans et moins aux États-Unis à cause de Covid-19.

"Et que si l'on regardait le taux de mortalité des 11-17 ans qui avaient Covid-19, il était d'environ 1 sur 3 600 de ces personnes. Et puisque nous avons eu plus d'un million de cas dans cette tranche d'âge, vous pouvez voir qu'il y a des morts à cause de cela », a ajouté Marks.

"Nous avons tous pour objectif d'éliminer tous les décès évitables par la vaccination que nous pouvons avec un rapport bénéfice-risque raisonnable."

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