La demande de Pfizer de déployer des vaccins COVID-19 pour les Américains dès l'âge de 5 ans a levé un obstacle réglementaire clé mardi, après qu'un panel de conseillers externes en vaccins de la Food and Drug Administration a voté à la majorité pour soutenir la demande de Pfizer.
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Le vote est une étape cruciale vers la vaccination des jeunes enfants, mais pas le dernier mot. Si la FDA décide d'autoriser officiellement le vaccin, les Centers for Disease Control and Prevention doivent également peser leurs propres recommandations avant que les injections ne puissent être déployées.
"Je pense que nous en avons besoin comme outil dans notre arsenal pour les enfants à haut risque, pour les questions d'équité, pour les parents qui aimeraient vraiment protéger leurs enfants, et en raison des implications à long terme et très profondes de la perturbation des écoles", a déclaré le Dr. Mark Sawyer, l'un des membres du panel, a déclaré avant le vote.
Un panel de la FDA recommande le vaccin COVID-19 de Pfizer pour les enfants
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Dix-sept membres du comité ont voté en faveur de l'autorisation des tirs et un s'est abstenu.
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La décision fait suite à une réunion d'une journée du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la FDA, qui s'est penché pendant des mois sur la manière d'équilibrer les avantages du vaccin pour les jeunes enfants contre les risques potentiels d'effets secondaires rares.
De nombreux membres du panel ont exprimé leur inquiétude face à certaines questions sans réponse sur les effets secondaires rares du vaccin, mais se sont rangés du côté de permettre aux parents de peser les avantages et les risques pour leurs enfants.
"Nous ne devrions certainement pas sous-estimer les connaissances et le pouvoir décisionnel du public", a déclaré Michael Nelson, membre du VRBPAC, qualifiant cela "d'accès et vraiment de question de choix personnel et d'équité, et non de mandat pour tous à notre époque". "
Alors que les enfants sont beaucoup moins susceptibles que les adultes de tomber gravement malades ou de mourir de COVID-19, les données présentées au comité mardi suggèrent qu'ils peuvent être tout aussi susceptibles d'attraper et de propager la maladie.
« Loin d'être épargné par ce méfait du COVID-19, dans la tranche d'âge des 5 à 11 ans, il y a eu plus de 1,9 million d'infections, plus de 8 300 hospitalisations, dont environ un tiers ont nécessité des séjours en unité de soins intensifs, et plus de 2 500 cas de troubles inflammatoires multisystémiques dus au COVID-19 », a déclaré le Dr Peter Marks, le plus haut responsable des vaccins de la FDA, au panel au début de sa réunion.
Les conseillers de la FDA ont également reçu des chiffres indiquant le bilan croissant de la maladie chez les jeunes enfants, soulignant un besoin de santé publique pour éviter des cas plus graves et d'autres perturbations dues aux épidémies de COVID-19.
« Il y a également eu près de 100 décès, ce qui en fait l'une des 10 principales causes de décès dans cette tranche d'âge pendant cette période », a ajouté Marks.
Les données des essais cliniques de Pfizer suggèrent que de plus petites doses de son vaccin chez les enfants étaient très efficaces pour déclencher des anticorps contre le virus et pourraient être efficaces à plus de 90 % pour bloquer la maladie symptomatique.
Les enfants pourraient bientôt recevoir le vaccin COVID de Pfizer 07 :09
Les scientifiques de la société ont reconnu que l'essai n'avait pas évalué si le vaccin pédiatrique pouvait bloquer la transmission des cas asymptomatiques de COVID-19, qui ont été un moteur majeur de sa propagation. Cependant, citant des données provenant de groupes plus âgés et ses résultats positifs en matière d'anticorps, Pfizer a fait valoir qu'il était "raisonnable de s'attendre à une certaine réduction de la transmission".
« La vaccination des enfants présente d'autres avantages sociétaux importants : par exemple, les enfants jouent probablement un rôle important dans la transmission et la vaccination des enfants peut aider à atteindre l'immunité collective », a déclaré au panel le Dr William Gruber, vice-président senior de la recherche et du développement cliniques sur les vaccins chez Pfizer.
Peser les risques et les avantages
En pesant les risques du vaccin de Pfizer, une grande partie de la discussion du panel s'est concentrée sur les inquiétudes concernant les rares cas d'inflammation cardiaque connus sous le nom de myocardite et péricardite, observés principalement chez les jeunes hommes recevant les vaccins à base d'ARNm fabriqués par Pfizer et Moderna.
D'autres effets secondaires et réactions observés avec les doses pédiatriques de Pfizer chez les enfants de 5 à 11 ans étaient similaires et parfois moins fréquents que ceux enregistrés chez les adolescents et les jeunes adultes, a indiqué la société. Des événements rares comme la myocardite ou l'anaphylaxie - des réactions allergiques sévères aux injections qui ont été observées chez un petit nombre d'adultes - étaient probablement trop rares pour être repérés dans les essais cliniques.
Bien que les cas signalés de myocardite et de péricardite après le vaccin chez les adolescents et les adultes aient souvent été légers et résolus en un jour, la plupart ont nécessité une hospitalisation. Les premières données des enquêtes en cours du CDC suggèrent que certains continuent de présenter des symptômes au moins trois mois après avoir été diagnostiqués pour la première fois.
Sur plus de 400 millions de doses de vaccins COVID-19 administrées aux États-Unis, les responsables du CDC ont déclaré plus tôt ce mois-ci qu'ils avaient confirmé 877 rapports de myocardite ou de péricardite potentiellement liés aux injections chez des Américains de moins de 30 ans. Après la deuxième dose de Pfizer chez les adolescents, le CDC a déclaré que les taux de signalement de myocardite s'élevaient à environ 21,5 cas par million de doses administrées.
Les responsables du CDC ont déclaré au panel que la myocardite peut également se développer à partir de COVID-19, dans la plupart des cas à la suite du syndrome inflammatoire multisystémique, ou MIS-C, qui a été observé chez certains enfants.
Dans son examen de la demande de Pfizer, la FDA a estimé que si les cas de COVID-19 tombaient aux niveaux les plus bas observés pour la dernière fois en juin, il serait possible qu'il y ait moins de cas graves de COVID-19 évités que de cas de myocardite ou de péricardite potentiellement causés par les coups.
"Les résultats du modèle indiquent que les avantages du vaccin dépendent fortement de l'incidence du COVID-19", a déclaré la FDA.
Interrogé par le comité, Pfizer a cité les propres mises en garde de la FDA concernant les limites de son estimation, et a averti qu'il était probable que les cas pourraient à nouveau augmenter dans les mois à venir.
"Étant donné que la saison hivernale approche, le virus Delta est toujours là, vous avez encore un grand nombre d'enfants sensibles, il y a tout lieu de croire que le taux ne sera pas au nadir", a déclaré Gruber.
Seul le scénario du « pire cas » de la FDA a estimé que le risque de myocardite pourrait l'emporter sur ses avantages dans la prévention des cas graves de COVID-19. Au-delà des autres avantages du tir, d'autres scénarios modélisés par la FDA – y compris aux niveaux actuels de propagation de la maladie aux États-Unis – ont conclu que les cas graves de COVID-19 évités pourraient « clairement l'emporter » sur le risque de myocardite.
Les avantages estimés par la FDA pourraient être une surestimation significative, ont reconnu les responsables, après que le CDC a présenté des données suggérant que plus de 40% des enfants américains pourraient avoir une certaine immunité contre une infection antérieure au COVID-19.
Les risques pourraient également être une surestimation, ont averti les responsables de la santé, et équivalaient à une estimation très "conservatrice". Les données suggèrent que les adolescents pourraient avoir des taux de myocardite plus faibles après le vaccin que les enfants plus âgés. Ce risque pourrait être encore réduit chez les jeunes enfants, étant donné la décision de Pfizer de réduire la taille de sa dose pédiatrique, a déclaré la société.
Quand les photos pourraient-elles être disponibles pour les enfants ?
Après l'autorisation officielle de la FDA, l'administration Biden a déclaré que jusqu'à 15 millions de doses de vaccin Pfizer de la taille d'un enfant pourraient être expédiées aux fournisseurs. Les responsables de l'administration espèrent que les premières doses pourraient commencer dès la première semaine de novembre, en attendant l'approbation finale de la FDA et du CDC.
En vertu des accords d'approvisionnement fédéraux, les vaccinateurs devront toujours attendre que le CDC recommande officiellement l'utilisation des vaccins avant de pouvoir les armer. Le propre groupe de conseillers en vaccins du CDC devrait se réunir les 2 et 3 novembre pour débattre des vaccinations pédiatriques.
La plus petite dose de Pfizer pour les jeunes enfants arrivera avec un emballage pour distinguer la nouvelle formulation de son vaccin à pleine puissance pour les adultes, ont déclaré les dirigeants de la société aux membres du VRBPAC. De nouveaux changements apportés à certains ingrédients du vaccin contribueront également à plus que doubler sa durée de conservation dans les réfrigérateurs des pharmacies, tout en permettant aux vaccinateurs de prélever plus facilement les plus petites doses des flacons.
La dose réduite pourrait un jour être étendue aux adolescents également, a déclaré la société. La FDA avait auparavant autorisé les adolescents à recevoir les doses complètes de 30 microgrammes du vaccin administrées aux adultes.
"Il est possible, bien que nous n'ayons pas les données pour le montrer, qu'une dose de 10 microgrammes fournisse une réponse en anticorps et nous avons la possibilité d'examiner cela à l'avenir, mais nous n'avons pas ces données aujourd'hui, " a déclaré le Dr William Gruber de Pfizer.
Les scientifiques de Pfizer ont décidé de réduire sa dose à seulement 10 microgrammes pour les jeunes enfants, en raison des inquiétudes suscitées par les réactions au coup de feu observées lors des premiers essais de l'entreprise.
"Nous pensons à cela comme une option potentielle, en particulier vous savez, alors que nous sortons de la période de pandémie. L'objectif clé en ce moment est évidemment de fournir une protection avec un vaccin sûr et efficace pour devancer la pandémie", a déclaré Gruber.
