Un groupe de conseillers de la Food and Drug Administration se réunit vendredi pour discuter de la question de savoir si l'agence devrait effacer le vaccin contre le coronavirus de Johnson & Johnson pour une utilisation d'urgence.

Les conseillers de la FDA se réunissent pour examiner le vaccin anti-coronavirus à un coup de J&J

Les résultats d'une vaste étude internationale portant sur environ 40000 volontaires ont révélé que le vaccin était efficace à 66% pour prévenir le COVID-19 modéré ou grave, bien que la protection semble plus faible contre une variante du virus détectée pour la première fois en Afrique du Sud. Les scientifiques de la FDA examinant le vaccin ont confirmé les conclusions de J&J dans des documents publiés mercredi.

Bien qu'un examen positif soit attendu, les experts en vaccins et en maladies infectieuses rassemblés auront encore beaucoup à prendre en compte, y compris les différences entre le vaccin de J & J et les deux déjà disponibles chez Pfizer et Moderna. Des réunions sur chacun de ces vaccins en décembre dernier ont abouti à des autorisations de la FDA, dans les deux cas, le lendemain.

BioPharma Dive suivra la réunion, qui sera diffusée sur YouTube à partir de 9h00 HE, et en fera rapport ici. Revenez souvent car nous mettons à jour cette page tout au long de la journée.

Mise à jour à 9h00

La réunion commence

Arnold Monto, épidémiologiste et professeur à l'Université du Michigan, a ouvert la réunion en tant que président du comité consultatif de 22 membres qui examinera aujourd'hui le vaccin de J&J.

La plupart des membres du comité sont les mêmes que ceux qui ont examiné les vaccins de Pfizer et Moderna en décembre. Mais il y a quelques changements. Sheldon Toubman, un avocat du Connecticut et représentant des consommateurs lors de réunions précédentes, a été remplacé par Jay Portnoy, professeur à l'Université du Missouri et allergologue au Children's Mercy Hospital de Kansas City. Deux autres membres de la réunion du 17 décembre sur le vaccin de Moderna ont également été remplacés.

Dans la matinée, la FDA examinera son cadre d'autorisation d'utilisation d'urgence, tandis qu'un responsable du CDC fera le point sur l'épidémiologie des nouvelles variantes de coronavirus. Un autre responsable, Tom Shimabukuro, discutera des données de sécurité collectées depuis le début des vaccinations avec les vaccins Pfizer et Moderna.

J&J fera une présentation juste avant le déjeuner, qui sera suivi d'une audience publique ouverte et de la présentation de la FDA. La plupart des deux présentations porteront sur les documents publiés mercredi.

La partie la plus importante de la réunion aura lieu à 15 h 10 HE, lorsque le comité commencera son débat sur l'opportunité de recommander l'utilisation du tir de J&J. Les membres du panel à surveiller comprennent Archana Chatterjee, Michael Kurilla, A. Oveta Fuller et H. Cody Meissner, qui ont tous exprimé davantage leurs préoccupations et leurs questions lors des votes de décembre sur les vaccins Pfizer et Moderna. - Ned Pagliarulo

Comment le vaccin de J&J se compare-t-il à celui de Pfizer et Moderna ?

Le tir de J & J utilise un virus pour transporter une séquence d'ADN pour la protéine de pointe du coronavirus dans le corps, tandis que celui de Moderna et de Pfizer repose sur de minuscules bulles lipidiques transportant de l'ARN messager. J & J's est administré en une seule dose plutôt qu'en deux doses. Il est également plus facile à stocker et à expédier que les autres.

Tous les trois offrent une protection presque complète contre le COVID-19 sévère, l'hospitalisation ou le décès - une découverte significative maintenant rapportée pour plusieurs vaccins.

Au-delà de ce résultat, il est plus difficile de comparer directement le vaccin de J&J aux autres. Les injections de Moderna et de Pfizer étaient efficaces à près de 95% pour prévenir le COVID-19, mais ces résultats sont arrivés à la fin de l'année dernière et ont été enregistrés avant la propagation de nouvelles variantes qui semblent affaiblir la puissance du vaccin.

Le tir de J & J était efficace à 66%, mais il a été testé plus tard et a été moins performant contre la soi-disant variante B.1.351, originaire d'Afrique du Sud et s'est depuis étendue à d'autres pays, y compris aux États-Unis. pour déterminer si un seul coup offre une protection durable.

De plus, J&J a compté les cas de COVID-19 légèrement différemment de Moderna et Pfizer, ajoutant une ride à toute comparaison directe. - Ben Fidler

Pourquoi cette réunion est-elle importante ?

On s'attend généralement à ce que la FDA autorise le vaccin de J&J peu de temps après la réunion, rendant potentiellement la discussion de la journée moins dramatique. Mais le rassemblement virtuel est néanmoins un forum essentiel pour discuter des problèmes de pandémie émergents, notamment les variantes de coronavirus et comment les combattre.

Un haut fonctionnaire des Centers for Disease Control and Prevention donnera un briefing plus tard dans la journée sur les variantes qui se sont récemment répandues dans le monde. Cette discussion interviendra après une semaine au cours de laquelle la FDA a publié des lignes directrices pour la mise à jour des vaccins pour lutter contre les nouvelles souches virales, et Moderna et Pfizer ont tous deux progressé dans leurs plans pour tester des rappels ou des injections modifiées.

Les experts auront également un aperçu détaillé à ce jour de l'impact de la variante B.1.351. J&J possède les données les plus efficaces contre B.1.351 de tous les développeurs de vaccins, et la protection de son injection contre le COVID-19 a été clairement diminuée par la variante. Cependant, le vaccin semblait toujours protéger les volontaires contre une maladie grave, quelle que soit la variante. - Ben Fidler

Combien de doses J&J peut-il fournir ?

La distribution des deux vaccins disponibles contre le coronavirus a considérablement augmenté après un démarrage lent, avec quelque 46 millions d'Américains, soit environ 14% de la population, ayant reçu au moins une dose mercredi, selon les données des Centers for Disease Control et La prévention. Mais l'offre reste un goulot d'étranglement, car la plupart des doses précommandées par les États-Unis à Moderna et Pfizer ne seront livrées qu'entre avril et juillet.

L'autorisation imminente du tir de J & J aidera, mais comme avec Moderna et Pfizer, seule une fraction des 100 millions de doses commandées par les États-Unis sera disponible immédiatement. Un cadre de J&J qui a témoigné devant le Congrès cette semaine a déclaré que la société pourrait fournir environ 4 millions de doses après autorisation de la FDA, et 20 millions d'ici la fin du mois de mars. J&J a promis d'expédier les 100 millions de doses d'ici la fin juin. - Ben Fidler