Taille du texte
Pfizer a déclaré la semaine dernière qu'une dose de la taille d'un enfant de son vaccin Covid-19 était efficace à 90,7%.
La Food and Drug Administration convoque son comité consultatif sur les vaccins pour une autre session mardi, cette fois pour examiner les preuves de l'autorisation
Pfizer
et
BioNTech
Le vaccin Covid-19 pour une utilisation chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.
La réunion intervient au milieu d'une expansion substantielle de la campagne de vaccination américaine contre le Covid-19, quelques jours seulement après que les Centers for Disease Control and Prevention ont recommandé des doses de rappel pour des dizaines de millions de personnes aux États-Unis.
L'autorisation d'un vaccin pour les enfants pourrait aider à ramener l'économie à la normale, en aidant à résoudre certains des problèmes de garde d'enfants qui empêchent certains parents de travailler. Tout d'abord, cependant, les conseillers de la FDA, ainsi que le CDC et ses propres conseillers, doivent avoir leur mot à dire.
Dans un document d'information soumis au comité consultatif de la FDA, Pfizer (ticker : PFE) a déclaré la semaine dernière qu'une dose de la taille d'un enfant de son vaccin Covid-19, un tiers de la dose pour adulte, était efficace à 90,7 % pour prévenir la confirmation en laboratoire symptomatique Covid-19.
Il n'y a eu aucun cas de Covid-19 sévère dans l'essai de 2 250 enfants, que ce soit dans le groupe placebo ou dans le groupe qui a reçu le vaccin. Pfizer a déclaré que les réactions au vaccin étaient généralement légères à modérées.
La semaine dernière, la Maison Blanche a annoncé son plan de déploiement de vaccins pour les enfants âgés de 5 à 11 ans, affirmant que l'administration prévoyait de recruter 25 000 bureaux de pédiatres et sites de soins primaires, ainsi que des hôpitaux pour enfants, des pharmacies et des cliniques scolaires pour atteindre les patients.
La Maison Blanche a pris soin de dire que son plan est subordonné à l'approbation du CDC et de la FDA, mais a déclaré qu'ils seraient "prêts à commencer à se faire tirer dessus dans les jours suivant une recommandation finale du CDC".
Les membres du comité consultatif de la FDA discuteront probablement du risque de myocardite, une inflammation du cœur liée à l'utilisation du Pfizer et
Moderna
(MRNA) Vaccins Covid-19, le plus souvent chez les jeunes hommes. L'essai Pfizer chez les enfants n'était pas assez important pour détecter les risques de myocardite, a déclaré la société dans son document d'information.
Dans un document d'information séparé préparé par le personnel de la FDA, l'agence a déclaré que son analyse quantitative des risques et des avantages a révélé que "le nombre de résultats cliniquement significatifs liés au COVID-19 évités dépasserait clairement le nombre de cas de myocardite excessive associés au vaccin", suggérant que l'équation bénéfice-risque favorise l'autorisation du vaccin malgré le risque de myocardite.
Dans l'un des scénarios qu'elle a modélisés, la FDA a prédit que chaque million d'enfants entièrement vaccinés âgés de 5 à 11 ans signifierait que 62 admissions en unité de soins intensifs Covid-19 auraient été évitées, et qu'une aurait empêché la mort de Covid-19, contre 58 hospitalisations excessives pour myocardite 34 excès myocardite admissions aux soins intensifs et aucun décès.
Si les conseillers de la FDA votent en faveur de l'autorisation, la FDA elle-même délivrera probablement l'autorisation dans un délai d'une semaine. Les conseillers du CDC se réuniront les 2 et 3 novembre, la directrice du CDC devrait émettre sa recommandation peu de temps après.
S'exprimant sur ABC The Week dimanche, le Dr Anthony Fauci a déclaré qu'il s'attend à ce que le vaccin Pfizer soit disponible pour les enfants âgés de 5 à 11 ans "au cours de la première ou des deux premières semaines de novembre".
"Vous ne voulez jamais devancer la FDA et ses décisions réglementaires, ni devancer le CDC et ses conseillers sur ce que serait la recommandation", a déclaré Fauci. "Mais si vous regardez les données qui ont été rendues publiques et annoncées par l'entreprise, les données semblent bonnes quant à l'efficacité et la sécurité."
Au milieu des attentes généralisées selon lesquelles la FDA permettra l'accès au vaccin pour les enfants, les membres du comité consultatif pourraient ressentir une pression pour voter en faveur de l'autorisation. Lors de réunions plus tôt ce mois-ci sur Moderna et
Johnson & Johnson
's (JNJ), les membres des comités consultatifs de la FDA et du CDC ont déclaré qu'ils avaient l'impression de n'avoir d'autre choix que de voter en faveur de l'accès du public aux boosters.
« À certains égards, je soutiens cet EUA parce que nous avons déjà approuvé pour Pfizer et je ne vois pas comment nous pouvons ne pas l'approuver pour Moderna, et que la plupart des gens des États-Unis ne soient pas complètement confus », a déclaré le Dr Stanley Perlman, un professeur de pédiatrie à l'Université de l'Iowa et membre votant temporaire du comité consultatif de la FDA, s'exprimant lors d'une réunion du comité consultatif.
com
