Regardez en direct la réunion du groupe consultatif de la FDA dans le lecteur vidéo ci-dessus.
La demande de Pfizer de déployer des vaccins COVID-19 pour les Américains dès l'âge de 5 ans fait face à son premier test réglementaire clé mardi, alors qu'un panel de conseillers externes en vaccins de la Food and Drug Administration se réunit pour évaluer les avantages et les risques potentiels de la vaccination des plus jeunes. enfants.
La réunion mardi du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la FDA est une étape cruciale vers la vaccination des jeunes enfants, mais pas le dernier mot. Les responsables fédéraux de la santé espèrent que les premières doses pourraient commencer dès la première semaine de novembre, en attendant l'approbation de la FDA et des Centers for Disease Control and Prevention.
"Il est extrêmement important du point de vue de la santé et de la confiance que nous permettions à ce processus de se dérouler plutôt que de simplement supposer que le vaccin sera autorisé", a déclaré le Dr Richard Besser, ancien directeur par intérim du CDC et président de la Fondation Robert Wood Johnson. "Face à la Nation."
Bien que le vote du panel ne soit pas contraignant, un résultat positif pourrait ouvrir la voie à l'autorisation prochaine des injections par la FDA. Si l'agence décide d'autoriser le vaccin, l'administration Biden a déclaré que jusqu'à 15 millions de doses de vaccin de Pfizer de la taille d'un enfant pourraient être expédiées aux fournisseurs immédiatement après la décision de la FDA.
En vertu des accords d'approvisionnement fédéraux, les vaccinateurs devront toujours attendre que les Centers for Disease Control and Prevention recommandent officiellement l'utilisation des vaccins avant de pouvoir les armer. Le propre groupe de conseillers en vaccins du CDC devrait se réunir les 2 et 3 novembre pour débattre des vaccinations pédiatriques.
"Les données qui ont été publiées à ce jour sont prometteuses, mais un examen scientifique indépendant doit guider ce processus", a déclaré Besser.
Les résultats des essais cliniques de Pfizer, publiés avant la réunion de la FDA, suggèrent que le vaccin était efficace à plus de 90 % pour protéger contre le COVID-19 symptomatique lorsqu'il était administré en deux doses plus petites formulées pour les jeunes enfants.
Les données de sécurité de plus de 3 000 enfants qui ont reçu le vaccin dans les essais de Pfizer n'ont révélé aucun "nouveau problème de sécurité". Les effets secondaires de la dose la plus faible étaient similaires, ou dans certains cas moins fréquents, que ceux observés chez les adolescents et les jeunes adultes. Le vaccin de Pfizer est actuellement autorisé pour les 12 ans et plus.
La FDA devrait approuver le vaccin COVID pour les enfants.
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Une grande partie des discussions du comité mardi devraient se concentrer sur la question de savoir si les risques potentiels d'effets secondaires rares liés aux injections – des types d'inflammation cardiaque appelés myocardite et péricardite – sont compensés par les avantages potentiels du vaccin pour une population qui est beaucoup moins susceptible de face à un cas grave de COVID-19.
Bien que les cas signalés de myocardite et de péricardite chez les adolescents et les adultes aient souvent été légers et résolus en un jour, la plupart nécessitent généralement une hospitalisation.
Sur plus de 400 millions de doses de vaccins COVID-19 administrées aux États-Unis, les responsables du CDC ont déclaré plus tôt ce mois-ci qu'ils avaient confirmé 877 rapports de myocardite ou de péricardite potentiellement liés aux injections chez des Américains de moins de 30 ans. Après la deuxième dose de Pfizer chez les adolescents, le CDC a déclaré que les taux de signalement de myocardite s'élevaient à environ 21,5 cas par million de doses administrées.
Dans sa soumission, Pfizer affirme que les données préliminaires d'Israël suggèrent que le risque pourrait être plus faible chez les jeunes enfants. Aucun cas de myocardite ou de péricardite n'a été observé dans les essais élargis de la société sur les injections chez les enfants, bien que le fabricant du médicament et la FDA aient reconnu que le taux de myocardite et de péricardite pourrait être trop faible pour être évalué avec précision dans les études.
Les preuves actuelles suggèrent que les jeunes enfants peuvent être tout aussi susceptibles d'attraper et de propager le COVID-19 que les adultes. Certains font face à de graves conséquences de leur infection, allant du syndrome inflammatoire multisystémique aux effets secondaires à long terme qui peuvent persister pendant des mois.
Le CDC rapporte qu'au moins 166 enfants entre 5 et 11 ans sont morts du COVID-19 depuis le début de la pandémie. Cependant, les enfants sont beaucoup moins susceptibles que les adultes d'être hospitalisés ou de mourir de la maladie.
Dans son examen de la demande de Pfizer, la FDA a estimé que si les cas de COVID-19 tombaient aux niveaux les plus bas observés pour la dernière fois en juin, il serait possible qu'il y ait moins de cas graves de COVID-19 évités que de cas de myocardite ou de péricardite potentiellement causés par les coups.
"Les résultats du modèle indiquent que les avantages du vaccin dépendent fortement de l'incidence du COVID-19", a déclaré la FDA.
