Avec les vaccins contre le coronavirus disponibles pour les adolescents et les adultes, les régulateurs portent désormais leur attention sur les jeunes enfants et le niveau de preuve nécessaire avant d'autoriser les injections pour les enfants dès l'âge de 6 mois.
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Des enfants de 12 à 15 ans attendent en mai pour faire vérifier leurs signes vitaux avant de se faire vacciner contre le coronavirus à Tustin, en Californie (Jae C. Hong/AP)
Jeudi, de nombreux membres d'un groupe consultatif qui conseille la Food and Drug Administration sur les vaccins ont fait valoir qu'une autorisation plus rapide devrait être une option en raison des incertitudes concernant les variantes virales et d'une chute potentielle des cas.
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La discussion n'était pas centrée sur un vaccin en particulier, et elle s'est déroulée alors que Pfizer-BioNTech et Moderna menaient des essais de leurs vaccins chez les enfants.
Le vaccin Pfizer-BioNTech est déjà autorisé pour les adolescents dès l'âge de 12 ans, et Moderna a annoncé jeudi avoir soumis une demande d'autorisation à la FDA pour les adolescents. Les dirigeants de Pfizer et Moderna ont déclaré que des données montrant si leurs vaccins sont efficaces chez les jeunes enfants sont attendues d'ici l'automne.
La chronologie est une bonne nouvelle pour de nombreuses familles désireuses de revenir à la normale et de prendre confiance en l'école en personne. Mais la discussion d'experts a inclus de nombreux points de désaccord et s'est souvent égarée dans des questions actuellement sans réponse sur l'avenir, reflétant à quel point la question sur les vaccins pour les enfants peut devenir émotionnelle et délicate à l'automne. Parce que covid-19, la maladie causée par le virus, entraîne rarement une maladie grave chez les jeunes enfants, plusieurs des conseillers ont fait valoir qu'un examen plus long et plus conventionnel du vaccin devrait avoir lieu.
Mais A. Oveta Fuller, professeur agrégé de microbiologie et d'immunologie à la faculté de médecine de l'Université du Michigan, a déclaré qu'à mesure que le pays s'ouvre, elle craint que les enfants non vaccinés qui ont été largement isolés du virus commencent à supporter le fardeau de la maladie.
"Nous ne l'avons pas vu pour les enfants parce qu'ils ont été isolés, ou il y a d'autres mesures d'atténuation", a déclaré Fuller lors de la réunion des conseillers en vaccins. Alors que les mesures d'atténuation sont assouplies, a-t-elle déclaré, le virus pourrait s'enraciner dans les populations non vaccinées. "Je pense que nous sommes dans une situation d'urgence, et nous allons entrer en hiver."
Les enfants peuvent souffrir d'une maladie inflammatoire rare après une infection, et environ 300 enfants et adolescents font partie des près de 600 000 personnes aux États-Unis qui sont décédées du covid-19.
Le risque pour les enfants varie avec l'âge : les données présentées lors de la réunion ont montré que les enfants de moins de 5 ans étaient moins susceptibles d'être infectés ou d'avoir une maladie avec des symptômes par rapport aux enfants plus âgés. Mais les taux d'hospitalisation – bien que faibles par rapport aux adultes – étaient similaires.
Vidéo : Des conseillers en vaccins rencontreront la FDA au sujet des vaccinations COVID-19 pour les enfants de moins de 12 ans (CBS Pittsburgh)
Des conseillers en vaccins rencontreront la FDA au sujet des vaccins COVID-19 pour les enfants de moins de 12 ans
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Le rôle que jouent les enfants dans la transmission est encore mal compris, mais Hannah Kirking, épidémiologiste médicale à la branche des virus respiratoires des Centers for Disease Control and Prevention, a présenté des données non publiées qui suggèrent que les enfants de tous âges jouent un rôle similaire aux adultes dans la transmission. et infection.
"Je crois très fermement qu'on a besoin d'un vaccin pour les adolescents et les enfants, mais je veux être sûr que le risque du vaccin est inférieur au risque d'hospitalisation" du covid-19, a déclaré H. Cody Meissner, un infectiologue médecin du Tufts Medical Center, notant que les vaccins peuvent comporter des risques et que les jeunes enfants ont un très faible risque d'être hospitalisés. « Alors que nous générons une immunité collective, cette maladie est en train de disparaître, entre le vaccin et l'immunité naturelle. »
La réunion comprenait un examen de l'évolution des données sur les rares cas d'inflammation du muscle cardiaque – connus sous le nom de myocardite – qui surviennent le plus souvent quelques jours après la deuxième dose du vaccin Moderna ou Pfizer-BioNTech, principalement chez les hommes plus jeunes. Les responsables de la santé publique n'ont pas établi de lien avec le tir, mais enquêtent. Les autorités sanitaires israéliennes ont déclaré qu'il y avait un lien probable.
Tom Shimabukuro, un responsable du CDC, a présenté des diapositives montrant que la moitié des 528 cas signalés dans une base de données de sécurité concernaient des personnes âgées de 12 à 24 ans, même si elles ne représentent que 9 % des vaccinés. Il a également montré que les cas dans les groupes d'âge plus jeunes se produisent plus fréquemment que prévu.
Certains experts ont déclaré qu'il était nécessaire de déterminer s'il existait un lien entre les vaccins et les cas de myocardite avant de rendre un vaccin plus largement accessible aux enfants.
Les cas de coronavirus ont chuté aux États-Unis et l'été devrait apporter un nouveau soulagement, une grande partie de la population éligible étant vaccinée. Mais l'automne et l'hiver présentent une inconnue, et de nombreux membres du panel ne partageaient pas la confiance de Meissner que le virus ne serait pas une menace en automne.
Alors que le virus continuait de circuler dans le monde et que les enfants retournaient à l'école en personne, de nombreux conseillers de la FDA ont exprimé leur inquiétude que le virus ne s'installe parmi les personnes non vaccinées – rendant certains enfants malades et entraînant une transmission à d'autres personnes vulnérables. D'autres ont souligné que les enfants sont systématiquement vaccinés contre des maladies beaucoup plus rares que le covid-19.
"Nous vaccinons toujours les enfants de ce pays contre la polio, même si nous n'avons pas eu de cas depuis les années 1970", a déclaré Paul A. Offit, expert en vaccins à l'hôpital pour enfants de Philadelphie. "L'idée que nous n'aurons pas à vacciner les enfants à l'avenir, je pense, est fausse."
Pour une approbation complète, la FDA exigerait généralement six mois de suivi de 3 000 enfants âgés de 6 mois à 12 ans. Mais en raison de l'urgence sanitaire, l'agence a autorisé les vaccins contre les coronavirus dans d'autres groupes d'âge sur la base de deux mois de suivi médian des participants à l'étude. L'octroi d'une autorisation d'urgence permettrait théoriquement aux enfants d'avoir accès au vaccin dès cet automne.
"Je détesterais ne pas avoir l'outil", a déclaré Eric Rubin, expert en maladies infectieuses au Harvard T.H. École de santé publique Chan. Il a dit qu'il craignait ce qui pourrait arriver lorsque les enfants retournent à l'école et que les gens retournent à l'intérieur, en particulier dans les régions du pays où les taux de vaccination sont faibles.
Doran Fink, un expert en vaccins de la FDA, a déclaré que l'augmentation de la taille des essais de vaccins pédiatriques ne signalerait pas nécessairement les événements rares. De telles réactions ne sont souvent détectées que lorsque les vaccins sont utilisés chez des millions de personnes.
Plusieurs experts ont recommandé que les nourrissons et les tout-petits soient étudiés en nombre légèrement plus important compte tenu de leur risque particulièrement faible de covid-19 et parce que les effets secondaires des vaccins gérables chez les adultes, tels que la fièvre, pourraient provoquer des convulsions.
Les essais chez les enfants visent à déterminer la dose protectrice - qui peut être plus faible - dans des groupes d'âge de plus en plus jeunes. Dans les essais sur adultes, les chercheurs ont dû attendre pour voir si les personnes ayant reçu le vaccin étaient moins susceptibles de tomber malades que celles ayant reçu un placebo. Mais les essais pédiatriques sont des essais de pontage immunitaire, conçus pour vérifier si le système immunitaire des enfants présente une réponse immunitaire équivalente à celle des personnes protégées contre la maladie dans les groupes plus âgés.
Pfizer a annoncé cette semaine que les enfants âgés de 5 à 11 ans recevront un tiers de la dose administrée aux adultes, les tests dans ce groupe commençant cette semaine. Les enfants de 6 mois à 5 ans recevront une dose qui est un dixième de la dose adulte, avec des études susceptibles de commencer plus tard en juin. L'essai Pfizer inclura 4 500 enfants au total aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne. Les deux tiers recevront le vaccin et le reste recevra un placebo.
L'essai de Moderna sur 6 750 personnes a commencé en mars et suit un format similaire, trouvant la bonne dose dans trois groupes d'âge. Les chercheurs commencent par une faible dose et l'augmentent progressivement jusqu'à un niveau sûr et tolérable. Ensuite, les chercheurs testeront l'innocuité et l'efficacité du vaccin dans chaque groupe d'âge.
