Une autorisation est une étape réglementaire importante pour atteindre environ 28 millions d'enfants de cet âge, dont la plupart retournent à l'école pour un apprentissage en personne.

La FDA n'a pas besoin de suivre les conseils de ses experts externes, mais elle le fait généralement.

Alors que les enfants tombent rarement gravement malades ou meurent de COVID-19, certains développent des complications, et les cas de COVID-19 chez les enfants non vaccinés ont augmenté en raison de la variante contagieuse Delta.

Le groupe d'âge est "loin d'être épargné par les méfaits du COVID-19", le virus étant désormais l'une des 10 principales causes de décès chez les enfants américains, a déclaré le responsable de la FDA, Peter Marks, au panel. Il a déclaré qu'il y avait eu jusqu'à présent près de 100 décès dans ce groupe d'âge et 1,9 million d'infections.

"De plus, les infections ont provoqué de nombreuses fermetures d'écoles et perturbé l'éducation et la socialisation des enfants", a-t-il déclaré.

Le personnel de la FDA, dans des documents publiés avant la réunion, a déclaré que les avantages probables du vaccin dans ce groupe d'âge l'emportent clairement sur les dommages potentiels, y compris le risque rare d'inflammation cardiaque.

Seuls quelques autres pays, dont la Chine, Cuba et les Émirats arabes unis, ont autorisé les vaccins COVID-19 pour les enfants de ce groupe d'âge et plus jeunes.

Depuis mai, l'Organisation mondiale de la santé exhorte les pays riches à reconsidérer leurs plans de vaccination des enfants et à faire plutôt don de vaccins COVID-19 au programme COVAX pour les pays les plus pauvres.

Les conseillers devraient porter une attention particulière au taux des rares cas d'inflammation cardiaque appelée myocardite qui ont été liés à la fois aux vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna, en particulier chez les jeunes hommes.

Pfizer et BioNTech demandent l'autorisation d'une version inférieure du vaccin à 10 microgrammes chez les enfants, contre 30 microgrammes pour toute personne de plus de 12 ans. Le vaccin est autorisé pour les 12 à 15 ans depuis mai et autorisé pour toute personne de plus de 16 ans. depuis décembre.

Les sociétés ont déclaré que leur vaccin avait montré une efficacité de 90,7% contre le coronavirus dans un essai clinique sur des enfants âgés de 5 à 11 ans.

Après la FDA, un panel des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis fera une recommandation sur l'administration du vaccin. Le directeur de l'agence fera le dernier appel.

Le principal expert américain des maladies infectieuses, Anthony Fauci, a déclaré dimanche qu'il était probable que le vaccin soit disponible pour les enfants au cours de la première ou des deux premières semaines de novembre.

Si le nombre de cas de myocardite dans le groupe d'âge plus jeune s'avère similaire à celui des 12 à 15 ans, les hospitalisations évitées pour COVID-19 seraient plus nombreuses que celles évitées pour myocardite dans la plupart des scénarios analysés, ont déclaré les examinateurs du personnel de la FDA..

« Quelle que soit la taille de la base de données de sécurité, il y aura toujours des incertitudes concernant les avantages et les risques, y compris par exemple le risque de myocardite associée au vaccin », a déclaré Doran Fink, directeur adjoint de la FDA pour le développement de vaccins.

Ces incertitudes doivent être prises en compte dans les données de surveillance et les études après l'autorisation, a déclaré Fink au panel.

Les vaccinations pédiatriques sont un outil de santé publique important pour prévenir les maladies infectieuses, même celles qui n'entraînent pas de taux élevés de mortalité ou d'hospitalisation chez les enfants.

édité par Caroline Humer, Richard Chang et Jonathan Oatis)