Le comité consultatif indépendant sur les vaccins de la Food and Drug Administration des États-Unis se réunit mardi pour discuter si le vaccin Pfizer/BioNTech Covid-19 devrait être autorisé pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. Le vaccin de Pfizer est déjà autorisé dans le cadre d'une utilisation d'urgence pour les enfants de 12 à 15 ans et est approuvé pour personnes de 16 ans et plus.
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Le comité écoutera et discutera des présentations des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis sur l'impact que Covid-19 a eu sur les enfants et discutera également de tout problème de sécurité potentiel avec le vaccin.
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Pfizer/BioNTech discutera également des essais d'étude qu'il a menés avec ce groupe d'âge.
Les données soumises en septembre par Pfizer à partir d'un essai de phase 2/3 ont montré que ses vaccins Covid-19 ont généré une réponse en anticorps « robuste » chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Dans un nouveau document publié avant la réunion de la FDA vendredi, Pfizer a déclaré que son vaccin était sûr et efficace à 90,7 % contre le Covid-19 symptomatique chez les enfants de 5 à 11 ans.
Les chercheurs ont administré un vaccin à 1 305 enfants, soit un tiers de la dose administrée aux adultes. Trois de ces enfants sont tombés malades du Covid-19. Ils ont donné à 663 enfants un placebo, une piqûre qui ne fait rien, et 16 d'entre eux sont tombés malades du Covid-19. Ainsi, alors que beaucoup moins d'enfants ont reçu le placebo, beaucoup plus d'entre eux sont tombés malades avec Covid-19.
Dans une évaluation publiée vendredi soir, la FDA a déclaré que les avantages du vaccin Covid-19 de Pfizer / BioNTech l'emportent sur les risques pour les enfants âgés de 5 à 11 ans dans les conditions pandémiques actuelles. La FDA a déclaré que le vaccin comporte un risque théorique de myocardite, une inflammation du muscle cardiaque, ou de péricardite, une inflammation de la paroi externe du cœur, qui pourrait nécessiter un traitement et même une hospitalisation. Mais le risque de Covid-19 est plus élevé si suffisamment de virus circulent.
Il est encore moins probable que les enfants soient hospitalisés ou meurent de Covid-19 par rapport aux adultes, mais 745 enfants sont morts de Covid-19 aux États-Unis depuis le début de la pandémie, selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis..
Près de 118 000 enfants ont été testés positifs pour Covid-19 la semaine dernière seulement, selon un nouveau rapport publié lundi par l'American Academy of Pediatrics. Près de 6,3 millions d'enfants ont été testés positifs au Covid-19 depuis le début de la pandémie.
Pour la semaine se terminant le 21 octobre, les enfants représentaient un nombre disproportionné de cas de Covid-19, représentant plus d'un quart du total des cas aux États-Unis. Les enfants représentent 22 % de la population américaine.
Si le comité de la FDA vote en faveur de l'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin, la FDA prendra alors la décision finale de l'autoriser ou non. Le comité examinera les preuves soumises par Pfizer qui montrent que le vaccin est sûr et protège ce groupe d'âge.
Ensuite, le comité consultatif indépendant des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis se réunira les 2 et 3 novembre et votera sur l'opportunité de recommander le vaccin pour ce groupe d'âge. Enfin, la directrice du CDC, la Dre Rochelle Walensky, décidera d'accepter ou de modifier la recommandation du comité.
Une fois que Walensky a signé, les jeunes enfants pourraient commencer à se faire vacciner contre Covid-19 immédiatement.
Quelque 28 millions d'enfants seraient éligibles pour le vaccin s'il était autorisé. Si les feux verts pour le vaccin sont donnés, le Dr Anthony Fauci, conseiller médical en chef du président Biden, a déclaré qu'il était optimiste que les enfants âgés de 5 à 11 ans pourraient être vaccinés au cours des deux premières semaines de novembre.
