Les responsables de la santé des Centers for Disease Control and Prevention et de la Food and Drug Administration ont annoncé la fin de la pause sur le vaccin Johnson & Johnson COVID-19.
Le gouvernement a annoncé vendredi soir que le CDC et la FDA levaient la pause de 11 jours après avoir examiné les données, affirmant que le vaccin unique est sûr et efficace.
Le CDC et la FDA ont décidé que le vaccin de J & J est essentiel pour lutter contre la pandémie - et que le risque de petit caillot pourrait être traité avec des avertissements pour aider les jeunes femmes à décider si elles devraient utiliser ce vaccin ou une alternative.
Interrogé sur ce groupe démographique particulier, le directeur du CDC, le Dr Rochelle Walensky, a déclaré qu'il s'agissait de l'un des trois vaccins qui seraient disponibles en toute sécurité pour les femmes de moins de 50 ans.
"Nous sommes convaincus que ce vaccin continue de répondre à nos normes de sécurité, d'efficacité et de qualité", a déclaré le Dr Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA, dans un communiqué. "Nous recommandons aux personnes qui ont des questions sur le vaccin qui leur convient le mieux d'avoir ces discussions avec leur fournisseur de soins de santé."
Les conseillers scientifiques ont décidé que ses avantages l'emportaient sur un risque rare de caillot sanguin.
"Je soutiens la recommandation selon laquelle le vaccin Johnson and Johnson COVID-19 soit utilisé pour les personnes de 18 ans ou plus dans la population des États-Unis sous l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA, et j'ai signé cette recommandation", a déclaré Walensky vendredi.
Un groupe consultatif gouvernemental a délibéré vendredi sur la question après que le CDC et la FDA ont recommandé une pause du vaccin à une dose le 13 avril.
La recommandation du comité, approuvée 10-4, était que le vaccin J&J soit recommandé pour les personnes de 18 ans et plus aux États-Unis en vertu de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA.
Les responsables de la santé ont déclaré vendredi qu'ils étaient au courant de 15 cas de caillots inhabituels depuis que le gouvernement a autorisé l'utilisation du vaccin et près de 8 millions de vaccins ont été administrés. Toutes étaient des femmes, la plupart âgées de moins de 50 ans. Trois sont décédées et sept sont toujours hospitalisées.
La Food and Drug Administration a mis à jour des brochures d'information sur les vaccins en ligne pour les futurs receveurs et les agents de santé, afin que les injections puissent reprendre.
Plus tôt cette semaine, les régulateurs européens ont autorisé le déploiement du tir de J & J après avoir conclu que ces avantages l'emportent sur ce qui semble être un risque extrêmement rare.
Le problème est un type étrange de caillot sanguin qui se forme dans des endroits inhabituels, tels que des veines qui drainent le sang du cerveau et chez des patients présentant des taux anormalement bas de plaquettes qui forment des caillots. Le CDC et la Food and Drug Administration ont initialement repéré six personnes qui ont développé de tels caillots une à trois semaines après la vaccination J&J. Vendredi, les responsables de la santé ont déclaré que neuf autres cas avaient été révélés au cours de la semaine dernière environ.
Fichier vidéo : un médecin discute des prochaines étapes avec le vaccin Johnson & Johnson COVID-19 avant la décision du comité consultatif
Les rapports sur l'aiguille dans une botte de foin ont sonné l'alarme car les régulateurs européens avaient déjà découvert des caillots rares similaires chez les receveurs d'un autre vaccin COVID-19, d'AstraZeneca. Les plans AstraZeneca et J&J, bien que non identiques, sont fabriqués avec la même technologie.
Des scientifiques européens ont découvert des indices selon lesquels une réponse immunitaire anormale des plaquettes au vaccin d'AstraZeneca pourrait être à blâmer - et si tel est le cas, les médecins devraient éviter le traitement le plus courant des caillots, un anticoagulant appelé héparine.
Cela a ajouté à l'urgence des autorités américaines de suspendre les vaccinations J&J afin qu'elles puissent dire aux médecins comment diagnostiquer et traiter ces caillots rares. Six patients ont été traités avec de l'héparine avant que quiconque ne se rende compte que cela pourrait nuire au lieu de l'aide.
Les vaccins à deux doses de Pfizer et Moderna, qui sont fabriqués différemment et n'ont pas été liés aux risques de caillot, sont le pilier de l'effort de vaccination aux États-Unis. Aux États-Unis, plus de la moitié des adultes ont reçu au moins une dose de vaccin, la grande majorité avec les injections de Pfizer et Moderna.
Mais les cliniques de vaccination de masse J&J ont été annulées après la pause du 13 avril, et de nombreux États comptaient sur l'option unique pour aider également à protéger les populations difficiles à atteindre, y compris les personnes sans abri ou handicapées.
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J&J fait face à un obstacle supplémentaire, car la FDA a découvert séparément des violations de fabrication dans une usine de Baltimore que la société avait embauchée pour aider à préparer le vaccin. Aucun cliché réalisé par Emergent BioSciences n'a été utilisé - la production de J&J est jusqu'à présent venue d'Europe. Mais on ne sait pas comment l'usine inactive aura un impact sur la promesse de J&J de fournir 100 millions de doses de vaccin aux États-Unis d'ici la fin mai et 1 milliard de doses dans le monde cette année.
Le COVID-19 lui-même peut provoquer des caillots sanguins. Il en va de même pour les médicaments de tous les jours, comme les pilules contraceptives.
