Pourquoi Pfizer et BioNTech cherchent à obtenir l'approbation complète de leur vaccin Covid-19, Novavax dit qu'il demandera l'autorisation de son vaccin Covid-19 au troisième trimestre de cette année, et plus encore.

  • Pfizer et BioNTech ont demandé FDA fournir leur vaccin Covid-19 avec une approbation complète, plutôt que son autorisation d'utilisation d'urgence actuelle (EUA), pour les personnes âgées de 16 ans et plus. Une approbation complète permettrait aux deux sociétés de commercialiser le vaccin directement auprès des consommateurs et, selon Politico, faciliterait la tâche des écoles, des entreprises et des militaires pour exiger des vaccinations.

    Les entreprises ont demandé un examen prioritaire, ce qui signifie qu'elles ont demandé à la FDA de rendre une décision dans un délai de six mois plutôt que dans les 10 mois standard. Dans le cadre de ce processus, les entreprises soumettront des données sur une base continue au cours des prochaines semaines sur ses sites de fabrication et ses pratiques, en plus de toutes ses données d'essais précliniques et cliniques, rapporte Becker's Hospital Review (Morello / Owermohle, Politico, 5/7; Adams, Becker's Hospital Review, 5/7; Bowman, NPR, 5/7; Johnson, Washington Post, 5/5; Anthes, New York Times, 5/7; Castronuovo, The Hill, 5/6 )

  • CDC La semaine dernière, a publié un rapport mettant en garde contre des cas "documentés à plusieurs reprises" de propagation du nouveau coronavirus dans l'air à des personnes à plus de six pieds de distance - des conclusions qui, selon The Hill, démontrent que le CDC met l'accent sur la propagation du coronavirus par transmission aérienne. "Transmission de [the new coronavirus] de l'inhalation de virus dans l'air à plus de six pieds d'une source infectieuse peut se produire ", indique le document, tout en notant que cet événement est" moins probable qu'à des distances plus proches.

    "Le CDC dans le document a déclaré que le risque le plus élevé de ce type de la transmission se produit à l'intérieur dans des endroits avec «une ventilation inadéquate», lorsque les gens sont exposés pendant une longue période, ou crient ou chantent. Auparavant, les conseils du CDC indiquaient que la plupart des infections étaient contractées par «contact étroit et non par transmission aérienne» (Sullivan, The Hill, 5/7; Hassan et al., Washington Post, 5/7; Rabin / Anthes, New York Times, 5/7)

  • Novavax lundi, une étude précoce de sa combinaison Covid-19 et vaccin antigrippal chez les furets a révélé que le vaccin produisait une réponse anticorps "robuste" à la fois au coronavirus et à la grippe A et B.

    Bien que le vaccin en soit encore aux premiers stades de développement, Novavax a déclaré que les essais cliniques chez l'homme "devraient commencer d'ici la fin de l'année". Dans le même ordre d'idées, Novavax a déclaré qu'il avait l'intention de demander un EUA à la FDA pour son vaccin Covid-19 au troisième trimestre de cette année, et que les données de sécurité et d'efficacité de son vaccin devraient être publiées dès ce mois (Sullivan, The Hill, 5/10; Coleman, The Hill, 5/10; Weintraub, USA Today, 5/11; Loftus, Wall Street Journal, 5/10; Johnson, Washington Post, 5/10)

  • CDC et HHS ont lancé un service qui permettra aux gens de trouver des vaccins Covid-19 à proximité par SMS. Le service est lancé aux côtés de vaccines.

    gov, un site Web qui permet aux gens de rechercher les doses de vaccin Covid-19 disponibles par code postal, ainsi qu'un numéro 1-800 pour ceux qui souhaitent obtenir des informations sur les vaccins par téléphone. En outre, David Kessler, directeur scientifique de l'équipe d'intervention Covid-19 de la Maison Blanche, a déclaré mardi aux sénateurs que les Américains n'auraient pas à payer pour des injections de rappel potentielles parce que le gouvernement dispose de fonds pour les acquérir (Jercich, Healthcare IT News, 5/3; Weixel, The Hill, 5/11; Kopp, Roll Call, 5/11)

  • Le CDC a annoncé mercredi avoir identifié 28 personnes ayant développé des caillots sanguins avec de faibles plaquettes après avoir reçu le vaccin Covid-19 développé par Johnson & Johnson (J&J), une augmentation par rapport aux 17 cas signalés précédemment. Les 28 cas - dont quatre personnes qui, au 7 mai, étaient toujours à l'hôpital - ont été découverts après que plus de 8,7 millions de doses du vaccin ont été administrées, a déclaré le CDC.

    Selon l'agence, les 28 cas se sont produits avant que le CDC et la FDA aient suspendu l'utilisation du vaccin le 13 avril. Le CDC a également déclaré que le risque de mourir de Covid-19 était 40 fois plus élevé que le risque de mourir des caillots sanguins associés au vaccin de J&J. (LaVito / Griffin, Bloomberg, 5/12; Weixel, The Hill, 5/12; Miller, Reuters / NBC News, 5/12; Kopecki / Mendez, CNBC, 5/12; McPhillips / Fox, CNN, 5/12 ; Roubein, Politico, 5/11)

  • HHS a annoncé lundi le lancement du fonds d'assistance à la couverture Covid-19, un effort pour s'assurer que les fournisseurs sont entièrement remboursés pour le coût d'administration des vaccins Covid-19 aux patients dont les plans de santé ne couvrent pas les frais de vaccination ou nécessitent le partage des coûts pour les patients.

    . Grâce au fonds, HHS ' Administration des ressources et des services de santé remboursera les prestataires aux tarifs nationaux de Medicare. En plus, CMS a annoncé qu'à compter du 6 mai, il augmentera le taux de Medicare pour l'administration d'anticorps monoclonaux utilisés pour traiter Covid-19 dans la plupart des établissements de soins de santé de 310 $ à 450 ."

    Le taux sera de 750 $ pour les anticorps monoclonaux administrés au domicile d'un patient (Morse, Healthcare Finance News, 5/3; Brady, Modern Healthcare, 5/4; Paavola, Becker's Hospital CFO Report, 5/6; Brady, Modern Healthcare, 5 / 6)