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Les autorités fédérales de la santé ont vérifié 226 cas de myocardite ou de péricardite dans
les personnes âgées de 30 ans et moins qui ont reçu un vaccin contre la COVID-19 à ARNm et qui enquêtent
environ 250 autres rapports.
Bien que rares, les taux pour les 16-24 ans après une deuxième dose sont supérieurs à ce qui est attendu,
provoquant une réunion d'urgence des Centers for Disease Control and Prevention
(CDC) Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) la semaine prochaine.
« À ce moment-là, nous mettrons à jour les données, évaluerons davantage la myocardite suite à l'ARNm
vaccination et évaluer l'analyse bénéfice/risque », a déclaré Tom Shimabukuro, M.D. M.P.H.
MBA, directeur adjoint des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Bureau de la sécurité des vaccinations.
Le Dr Shimabukuro a fait une présentation jeudi à la Food and Drug Administration
Groupe consultatif sur les vaccins (FDA) où il a déclaré à tous les âges, 789 cas de myocardite/péricardite
ont été signalés après les vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna, le plus souvent après
la deuxième dose. Les cas ont été majoritairement observés chez les hommes, et l'âge médian pour
un cas de myocardite après la deuxième dose est de 24.
Zoom sur les 475 personnes de 30 ans et moins déclarant une myocardite ou une péricardite
au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), les symptômes les plus fréquents étaient des douleurs thoraciques, une élévation des enzymes cardiaques, un ST ou
Modifications de l'onde T, dyspnée et échocardiographie/imagerie anormale.
Parmi les 285 cas dont l'issue est connue, 270 ont été renvoyés, la plupart à leur domicile. À propos
81% se sont complètement rétablis et le reste présentait des symptômes persistants ou un statut inconnu.
Quinze sont toujours hospitalisés, dont trois en réanimation.
Il y a eu 79 cas de myocardite/péricardite signalés chez des adolescents de 16 ou 17 ans
après une deuxième dose de vaccin, alors que le nombre attendu était de deux à 19 cas, selon
au Dr Shimabukuro. Il y a eu 196 cas chez de jeunes adultes âgés de 18 à 24 ans, tandis que huit
à 83 étaient attendus. Les taux de cas par million de doses pour ces groupes d'âge étaient de 35
et 21, respectivement.
« C'est un peu une comparaison entre des pommes et des oranges car, encore une fois, ce sont des préliminaires
rapports », a déclaré le Dr Shimabukuro. « Tout cela ne se révélera pas être une véritable myocardite
ou des rapports de péricardite. Les (cas) attendus sont basés sur la littérature publiée.
Il a noté des rapports de myocardite/péricardite chez les jeunes âgés de 12 à 24 ans, soit environ
53% du total des rapports après une deuxième dose. Cependant, ces tranches d'âge ne font que
jusqu'à environ 9 % des doses administrées.
« De toute évidence, nous avons un déséquilibre là-bas », a-t-il déclaré.
Une analyse des données d'un autre système de surveillance, le Vaccine Safety Datalink,
ont trouvé un taux de 16 cas par million de secondes doses chez les personnes âgées de 16 à 39 ans.
L'ACIP tiendra une réunion d'urgence le 18 juin pour discuter des cas de myocardite et l'AAP surveillera la réunion
étroitement. Entre-temps, Yvonne A. Maldonado, M.D. FAAP, présidente du comité AAP
sur les maladies infectieuses, a noté qu'il n'y a pas de changement recommandé à la vaccination des adolescents
12 ans et plus.
Le CDC recommande aux cliniciens d'envisager une myocardite et une péricardite chez les patients qui développent une douleur thoracique aiguë, un essoufflement
d'haleine ou de palpitations cardiaques dans la semaine suivant la vaccination. Évaluation initiale
peut inclure un ECG, un niveau de troponine et des tests de marqueurs inflammatoires tels que C-réactif
vitesse de sédimentation des protéines et des érythrocytes.
Les cliniciens qui soupçonnent une myocardite ou une péricardite devraient envisager de consulter un
un cardiologue pédiatrique, un spécialiste des maladies infectieuses et/ou un rhumatologue. Ils
doit signaler les cas de myocardite et/ou de péricardite après la vaccination COVID-19
à VAERS.
Des données de sécurité supplémentaires présentées jeudi ont examiné les événements indésirables chez les adolescents
âgés de 12 à 15 ans, un groupe qui a commencé à recevoir des vaccins Pfizer-BioNTech en urgence
autorisation d'utilisation (EUA) de la FDA à la mi-mai. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés
au VAERS pour ce groupe d'âge ont été des étourdissements, des syncopes, des nausées, une pâleur, une perte de
conscience, maux de tête, hyperhidrose, vomissements, fatigue et chutes.
Les nouvelles données sont arrivées le même jour que Moderna a annoncé qu'elle avait demandé une EUA pour son vaccin COVID-19 chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Les membres du comité de la FDA ont également passé beaucoup de temps à discuter de la sécurité
données qu'ils aimeraient voir dans les essais cliniques impliquant des enfants de moins de 12 ans.
Il y avait une gamme d'opinions sur combien d'enfants devraient être inclus dans chaque âge
groupe et combien de temps ils doivent être suivis.
Certains ont dit qu'ils aimeraient voir bientôt un vaccin pour les jeunes enfants, car les cas pourraient
augmenter si l'école reprend en personne cet automne et que les gens déménagent à l'intérieur pour l'hiver.
D'autres ont demandé des études plus longues et une licence complète au lieu d'une autorisation d'utilisation d'urgence
pour ces tranches d'âge.
La FDA prévoit de prendre en considération les avis des membres du comité car elle fournit
conseils aux fabricants. Pfizer a déclaré qu'il prévoyait de demander un EUA pour les 2 à 11 ans
en septembre.
