Par Sofia Moutinho Jun. 9, 2021, 12 :50
Le reportage COVID-19 de Science est soutenu par la Fondation Heising-Simons.
Malgré les problèmes de sécurité, l'Agence brésilienne de réglementation de la santé (Anvisa) s'est inversée la semaine dernière et a voté pour autoriser un filet de Spoutnik V, le vaccin COVID-19 de fabrication russe, dans le pays. Seules 928 000 doses seront importées – juste une fraction du total demandé par un groupe de gouverneurs des États – et l'agence a imposé des mesures strictes pour réduire les risques supposés pour la santé et surveiller l'innocuité et l'efficacité du vaccin.
En avril, alors que le Brésil faisait face à une vague massive de COVID-19 et à une pénurie de vaccins, Anvisa a opposé son veto à une précédente demande d'importation, craignant que le vaccin ne contienne des adénovirus qui pourraient se répliquer et nuire aux personnes vaccinées. La décision a déclenché une menace de poursuite par le fabricant de Spoutnik V, l'Institut de recherche Gamaleya en épidémiologie et microbiologie, et a suscité les critiques de certains scientifiques. Mais le 4 juin, quatre des cinq directeurs d'Anvisa ont décidé d'autoriser l'importation de Spoutnik V, influencés par une nouvelle loi et la crise qui continue et s'aggrave au Brésil. « Le contexte sanitaire que traverse notre pays nous met face à la nécessité de rendre le plus grand nombre de vaccins et de médicaments disponibles », a déclaré Alex Machado, l'un des quatre directeurs. Le Brésil a l'un des fardeaux les plus élevés au monde de COVID-19, mais n'a vacciné qu'environ 15 % de sa population avec une première dose.
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Les deux doses de Spoutnik V utilisent deux adénovirus différents pour délivrer des gènes codant pour la protéine de pointe dans le coronavirus pandémique SARS-CoV-2. Les adénovirus sont censés être incapables de faire des copies d'eux-mêmes. Mais le directeur général des médicaments et des produits biologiques d'Anvisa, Gustavo Mendes, a déclaré que les derniers documents reçus par l'agence, décrivant les analyses effectuées par le ministre russe de la Santé, plaçaient le nombre d'adénovirus capables de se répliquer à "pas plus de 50 par dose". C'est moins que ce que suggéraient les documents précédents, mais toujours « inacceptable », ajoute-t-il. "Il n'est pas clair pour nous quelle était la justification utilisée pour approuver cette spécification ni comment la présence de ces virus peut être sûre."
Certains scientifiques en dehors de la mêlée ont déjà déclaré qu'Anvisa lisait mal cette documentation russe. Ils soutiennent que cela n'indique pas la présence d'un virus vivant, mais plutôt les limites de détection des tests pour un tel virus.
Selon une loi brésilienne promulguée en mars, le pays peut importer de manière sélective des vaccins déjà approuvés pour une utilisation d'urgence par certains pays, dont la Russie. Ainsi, les membres du personnel d'Anvisa et les gouverneurs ont eu plusieurs réunions pour discuter des moyens de faire sortir les vaccins et, en même temps, de "minimiser les risques" associés au vaccin, dit Mendes.
Anvisa a pour l'instant limité les importations de Spoutnik V à un nombre suffisant pour couvrir seulement 1% de la population des six États du nord qui ont déposé la demande de vaccin initiale, qui prévoyait 67 millions de doses. Les lots devront subir une analyse par un laboratoire public pour montrer qu'ils sont sûrs et ne contiennent pas d'adénovirus réplicatifs, et seuls les adultes en bonne santé seront éligibles pour les injections.
De plus, les États qui administrent le vaccin doivent divulguer à la population que l'agence de réglementation n'a pas autorisé les produits en termes de qualité, d'innocuité ou d'efficacité. Et dans une démarche proposée par les gouverneurs brésiliens, les États devront mener une étude d'efficacité de Spoutnik V sous la supervision d'Anvisa.
"C'était une victoire pour nous, et nous allons travailler ensemble pour respecter toutes les conditions", a déclaré Sergio Rezende, l'ancien ministre brésilien des Sciences, qui fait partie du conseil scientifique soutenant les gouverneurs qui ont demandé le vaccin. Rezende maintient qu'Anvisa a initialement opposé son veto à l'importation pour des raisons politiques, car le président brésilien Jair Bolsonaro a critiqué les vaccins COVID-19, en particulier ceux fabriqués par des « pays communistes », comme la Chine et la Russie.
Le permis d'utilisation temporaire de Spoutnik V peut être suspendu à tout moment si Anvisa ou l'Organisation mondiale de la santé lui refuse une autorisation formelle d'utilisation d'urgence (encore en cours d'évaluation au Brésil), ou si des problèmes surviennent lors des tests de laboratoire ou de la vaccination. Il n'y a aucune prédiction de la date à laquelle les doses approuvées arriveront, mais les gouverneurs brésiliens, Anvisa et le fabricant discutent déjà du déploiement de la vaccination.
Pour l'immunologiste Jorge Kalil, expert en vaccins sur le campus principal de l'Université fédérale de São Paulo, le compromis d'Anvisa était une stratégie intelligente. "Nous ne sommes pas en mesure de jeter des vaccins, et c'était une bonne solution pour voir si, effectivement, aux yeux des Brésiliens, ce vaccin fonctionne bien et peut être distribué à toute la population."
