Lorsque Covid-19 a commencé à balayer le monde entier en 2020, de nombreux experts s'attendaient à ce que l'Inde soit le sauveur de vaccins du monde en développement. Cette bulle de pensée a éclaté.
Au début de la pandémie, alors que de multiples vaccins étaient précipités dans les essais cliniques, les lois sur la propriété intellectuelle et les brevets étaient considérés comme de grands obstacles qui empêcheraient les pays à faible revenu d'accéder à des vaccins vitaux. Cela n’est pas arrivé. Au lieu de cela, les vrais problèmes découlent du manque abject de planification des achats par un pays qui a une immense capacité de fabrication de vaccins et sa surveillance réglementaire de mauvaise qualité.
Sur les cinq vaccins développés jusqu'à présent dans le monde occidental, au moins trois sociétés - Johnson & Johnson, AstraZeneca et Novavax - ont licencié leurs technologies aux fabricants indiens dès l'année dernière. Le Fonds russe d’investissement direct (RDIF) a concédé sa technologie pour le vaccin Spoutnik V au Dr Reddy’s, basé à Hyderabad. Et le gouvernement indien, en partenariat avec Bharat Biotech, une autre société basée à Hyderabad, a développé un vaccin appelé Covaxin. Les vaccins candidats ne manquent pas pour les pays à faible revenu.
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Plusieurs installations de fabrication en Inde ont été autorisées à fabriquer ces vaccins, notamment le Serum Institute of India (SII), qui peut produire 1,5 milliard de doses par an, Biological E, Dr. Reddy's, Bharat Biotech et Indian Immunologicals Ltd. Hetero, et peut-être l'Institut Haffkine géré par le gouvernement. Les technologies proposées ou les capacités de fabrication de vaccins ne manquent pas et il est temps de sortir du débat sur la propriété intellectuelle.
Le Premier ministre indien, Narendra Modi, s'est vanté lors du Forum économique mondial de janvier 2021 de la façon dont l'Inde avait vaincu la pandémie et sauverait d'autres pays avec ses exportations de vaccins. Il y avait une part de vérité à cela à l'époque puisque COVAX, une initiative mondiale visant à un accès équitable aux vaccins Covid-19, avait passé un contrat avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde, pour au moins 200 millions de doses. La société, basée à Pune, en Inde, avait une licence pour fabriquer les vaccins Oxford-AstraZeneca et Novavax. L'accord a également donné à COVAX la possibilité de se procurer plusieurs millions de doses supplémentaires si nécessaire.
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Celles-ci devaient être principalement destinées aux pays à faible revenu incapables de concurrencer les pays à revenu élevé qui étaient occupés à se procurer eux-mêmes des doses de vaccin. La Fondation Gates a même fourni 300 millions de dollars de «financement à risque» à SII par l'intermédiaire de Gavi, l'un des coordinateurs COVAX, pour aider l'institut à étendre ses installations. Seth Berkley, PDG de Gavi, a décrit l'accord avec SII comme «la fabrication de vaccins pour les pays du Sud, par les pays du Sud, nous aidant à faire en sorte qu'aucun pays ne soit laissé pour compte dans la course au vaccin Covid-19».
Selon les registres du gouvernement, SII avait exporté 66,2 millions de doses de vaccins Covid-19 vers 95 pays au 21 avril. Sur ce nombre, 19,8 millions de doses ont été fournies à COVAX, 10,7 millions de doses ont été exportées dans le cadre d'une subvention du gouvernement indien à pays à faible revenu, et 35,7 millions de doses ont été vendues à des pays du monde entier par SII dans le cadre de contrats commerciaux.
Mais lorsque toute la force de la deuxième vague de la pandémie a frappé l'Inde, son gouvernement a réagi de manière instinctive en imposant une interdiction de facto de toutes les exportations de vaccins, y compris vers COVAX, et a réorienté toutes les fournitures de SII vers l'Inde. Bien que le gouvernement indien ait officiellement nié l'imposition d'une telle interdiction, et qu'il ne semble pas y avoir d'ordre juridique à cet effet, COVAX a annoncé aux destinataires prévus dans les pays à faible revenu que les commandes seraient retardées de quelques mois en raison de retards à SII, en grande partie dus à une demande accrue de vaccins en Inde.
Adar Poonawalla, PDG du Serum Institute of India, a pratiquement confirmé l'interdiction, affirmant qu'il espérait reprendre les exportations dans deux mois. Mais étant donné la catastrophe qui se déroule en Inde et la pression exercée sur son gouvernement pour répondre à une énorme demande intérieure de vaccins, il est peu probable que SII soit autorisé à exporter des doses jusqu'à ce qu'une majorité d'Indiens soient vaccinés.
Cette interdiction soudaine des exportations a sûrement été un choc brutal pour COVAX, qui a organisé le «financement à risque» et qui doit au moins 180 millions de doses supplémentaires par SII, au minimum. C'est aussi un coup dur pour les pays qui ont peut-être eu leurs propres contrats avec SII.
Certes, l'Inde doit vacciner près de 950 millions de personnes pour atteindre 70% de couverture de ses résidents. Je suis stupéfait que le gouvernement ne puisse pas calculer la capacité de fabrication disponible dans le pays pour passer des commandes anticipées il y a plusieurs mois, au lieu d’attendre une deuxième vague pour décimer ses citoyens.
La situation aurait été différente si le gouvernement indien avait acheté la capacité de fabrication de SII l’année dernière, avant que la société ne prenne des engagements envers COVAX et d’autres acheteurs. Il aurait été difficile de reprocher au pays d'essayer de protéger sa population.
Au lieu de cela, le gouvernement a attendu que les dollars d'aide et les paiements anticipés aient financé la mise à l'échelle des installations de fabrication de SII pour répondre à la demande de COVAX et d'autres pays avant d'intervenir et d'arrêter les exportations vers les pays à faible revenu qui avaient obtenu l'égalité d'accès aux vaccins par les organisateurs COVAX. En substance, l'Inde «vole» des vaccins destinés aux pays à faible revenu pour son propre usage.
C'est un scandale sans précédent. Il est donc étrange que personne de COVAX ne semble se plaindre, peut-être parce que les principaux acteurs derrière l'initiative ne veulent pas frotter Modi dans le mauvais sens, en particulier la Fondation Gates (qui a déjà donné à Modi son prix du gardien de but) après que son gouvernement a interdit au public Health Foundation of India de recevoir des fonds de la Fondation Gates.
Surveillance réglementaire laxiste
Ne pas tenir ses promesses de fabriquer des millions de doses de vaccins pour les pays à faible revenu n’est pas la seule chose qui ternit l’industrie de fabrication de vaccins en Inde. Les problèmes de réglementation sont un autre facteur.
Dans le cours normal des événements, la plupart des nouvelles thérapies, y compris les vaccins, font l'objet d'examens rigoureux et transparents par des organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration aux États-Unis, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé au Royaume-Uni et la European Medical Avant leur entrée sur le marché, après quoi les régulateurs des pays à faible revenu et de certains pays à revenu intermédiaire approuvent souvent les approbations en grande partie parce qu'ils n'ont pas la capacité d'évaluer de nouvelles thérapies par eux-mêmes.
En Inde, la Central Drug Standards Control Organization (CDSCO) a une mauvaise réputation en matière d'approbation de nouveaux médicaments - un comité permanent du Parlement a accusé le CDSCO d'approuver des médicaments sur la base de données hautement discutables. Au moins deux vaccins, Spoutnik V et Covaxin, qui n'ont pas encore reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence par des régulateurs occidentaux de confiance, ont été approuvés pour une utilisation en Inde et dans certains pays à faible revenu. Covaxin a été approuvé avant même la conclusion des essais cliniques de phase 3, probablement parce que le gouvernement Modi voulait présenter un vaccin fabriqué en Inde.
Seul le régulateur brésilien, ANVISA, a signalé les deux vaccins en raison de préoccupations réglementaires majeures. Celles-ci comprenaient des problèmes liés aux protocoles d'inactivation chez Bharat Biotech, dont le vaccin Covaxin est basé sur un virus inactivé, et des problèmes de réplication avec le vecteur adénovirus utilisé dans Sputnik V.Il existe également des problèmes majeurs d'intégrité des données concernant les essais cliniques menés pour évaluer la sécurité et l'efficacité. de Covaxin.
Malgré la gravité de ces inquiétudes et le rejet des deux vaccins par l'ANVISA, le CDSCO a allègrement avancé avec son approbation et n'a fait aucun commentaire sur les conclusions du régulateur brésilien.
Il convient de s'interroger sur le coût d'opportunité de procéder avec ces deux vaccins avec des problèmes de réglementation et de sécurité connus. Outre les implications évidentes pour la santé publique de l'utilisation de vaccins potentiellement discutables, il y a aussi le problème de l'utilisation d'installations de fabrication précieuses et rares pour fabriquer de tels vaccins, d'autant plus qu'il existe des alternatives qui ont fait l'objet d'évaluations rigoureuses de leur sécurité et de leur efficacité.
Les institutions comme l'Organisation mondiale de la santé, dont le sceau d'approbation est recherché par les pays à faible revenu qui tentent de prendre des décisions sur la manière de vacciner leurs populations, n'accordent pas suffisamment d'attention à cette question.
Le renforcement des capacités réglementaires dans les pays qui ont la capacité de fabriquer des vaccins n'est pas quelque chose qui peut être accompli du jour au lendemain. Et c'est particulièrement difficile lorsque le nationalisme conduit la prise de décision au détriment du tempérament scientifique. L'exportation de vaccins sans une évaluation complète de leur innocuité et de leur efficacité et sans les normes les plus élevées d'évaluation réglementaire entraînera des conséquences potentiellement désastreuses pour la santé dans les pays à faible revenu.
Un avenir terni
La leçon tirée des sagas indiennes sur le vaccin Covid-19 est claire et simple : l’Inde peut-elle être considérée comme un fournisseur fiable de vaccins lors de la prochaine pandémie? La réputation du pays en tant que «pharmacie du monde en développement» est mise à mal grâce à son vol de vaccins et à sa capacité de réglementation branlante.
Qui fera confiance à un pays qui a bloqué l'exportation de vaccins payants en pleine pandémie? Le propriétaire de SII, qui sera probablement poursuivi pour rupture de contrat par plusieurs parties, a déjà annoncé qu'il installerait des installations de fabrication en dehors de l'Inde - un signe pour le reste du monde des faux pas du gouvernement indien dans la gestion de cette pandémie. Pourrait-il y avoir une pire chute de grâce pour un pays dont le Premier ministre se vantait il y a quelques mois à peine de sauver le reste du monde en développement?
Dinesh Thakur est une militante de la santé publique dont le travail se concentre sur l'amélioration de la qualité des médicaments abordables.
