La Russie et la Chine ont commencé les vaccinations contre le COVID-19 en dehors des essais cliniques. Cette décision a fait l'objet de nombreuses critiques car les profils de sécurité de ces candidats vaccins COVID-19 restent incertains sans données d'essais de phase 3. Le vaccin russe Covid-19 enfreint les normes internationales scientifiques et éthiques cruciales.

Le vaccin chinois contre le coronavirus montre le rôle croissant de l'armée dans la recherche médicale.

Autorisation d'utilisation d'urgence des vaccins COVID-19 : leçons d'Ebola

Autorisations d'utilisation d'urgence - un mécanisme de réglementation qui permet au public d'accéder à des produits médicaux expérimentaux prometteurs lorsque ces produits n'ont pas encore reçu l'approbation réglementaire et l'homologation3Voici comment les États-Unis pourraient publier un vaccin COVID-19 avant les élections - et pourquoi cela en fait peur.

  • ont déjà été utilisés pour des vaccins non homologués dans des situations d'urgence de santé publique et peuvent être justifiés sur le plan éthique à condition que certaines conditions soient remplies. Alors pourquoi les actions de la Russie et de la Chine ont-elles suscité de telles critiques ? Et comment d'autres autorités réglementaires nationales peuvent-elles garantir que les futures autorisations d'utilisation d'urgence des vaccins COVID-19 sont délivrées d'une manière scientifiquement et éthique ? L'expérience des autorisations d'utilisation d'urgence pour les vaccins expérimentaux contre le virus Ebola en Guinée et en République démocratique du Congo (RDC) peut élucider les principales leçons qui peuvent guider les autorisations d'utilisation éthique d'urgence des vaccins COVID-19.En 2016, les autorités guinéennes ont demandé un accès élargi au vaccin expérimental contre le virus de la stomatite vésiculaire (rVSV) alors expérimental exprimant la glycoprotéine du virus Ebola du Zaïre (ZEBOV) .4
    • Gsell P
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    • Kucharski AJ
    • et coll

    Vaccination en anneau avec RVSV-ZEBOV dans le cadre d'un accès élargi en réponse à une épidémie de maladie à virus Ebola en Guinée, 2016: un rapport opérationnel et de sécurité des vaccins

  • Après la soumission d'un protocole préparé par l'OMS au régulateur national guinéen, au Comité national d'éthique pour la recherche en santé et au Comité d'examen d'éthique de la recherche de l'OMS, un accès élargi a été accordé pour fournir le rVSV-ZEBOV aux contacts des cas confirmés. de la maladie à virus Ebola dans le cadre d'une stratégie de vaccination en anneau.4

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    Vaccination en anneau avec RVSV-ZEBOV dans le cadre d'un accès élargi en réponse à une épidémie de maladie à virus Ebola en Guinée, 2016: un rapport opérationnel et de sécurité des vaccins.

    En plus de restreindre initialement l'utilisation d'urgence à cette population cible, la stratégie de vaccination en anneau impliquait l'engagement de la communauté et était limitée dans le temps.4

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    Vaccination en anneau avec RVSV-ZEBOV dans le cadre d'un accès élargi en réponse à une épidémie de maladie à virus Ebola en Guinée, 2016: un rapport opérationnel et de sécurité des vaccins.

    Par la suite, à partir de 2017, la RDC a également autorisé l'utilisation d'urgence de deux vaccins contre le virus Ebola (rVSV-ZEBOV et vaccin à adénovirus de type 26 codant pour la glycoprotéine du virus Ebola boosté par un virus de la vaccine modifié Ankara-Bavarian Nordic Filo-vector [Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo]), qui étaient en phase 3 d'essais mais n'avaient pas encore été homologués.5 Vaccin Ebola approuvé pour une utilisation en cas d'épidémie en cours.

    6WHOSeconde vaccin contre Ebola pour compléter la "vaccination en anneau" avec son feu vert en RDC.

    Le rVSV-ZEBOV a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne en 2019 et a été approuvé pour un usage médical par la Food and Drug Administration des États-Unis fin 2019, et est maintenant autorisé en RDC, au Burundi, au Ghana et en Zambie.7 OMS Quatre pays d'Afrique le vaccin sous licence régionale est une étape importante pour la prévention d'Ebola.

    8 La Commission européenne accorde l'approbation finale du vaccin contre Ebola de Merck.

    Début 2020, la Commission européenne a approuvé Ad26.ZEBOV / MVA-BN-Filo à usage médical.9 Agence européenne des médicaments Zabdeno.

    10Agence européenne des médicamentsMvabea.

    Il existe deux différences clés entre les autorisations d'utilisation d'urgence des vaccins contre le virus Ebola et les autorisations d'utilisation d'urgence ou les approbations conditionnelles des vaccins COVID-19. Comprendre ces différences peut aider les autorités réglementaires nationales à naviguer dans les considérations scientifiques et éthiques si et quand des autorisations d'utilisation d'urgence sont envisagées pour les vaccins COVID-19.

    La première différence clé concerne la manière coordonnée et transparente dont l'utilisation des vaccins a été autorisée lors des flambées d'Ebola en Guinée et en RDC. L'épidémie de maladie à virus Ebola en 2013-2016 en Afrique de l'Ouest a incité l'OMS à développer une procédure d'évaluation et d'inscription de l'utilisation d'urgence (EUAL) pour accélérer la disponibilité des vaccins.11 Procédure d'évaluation et d'inscription de l'utilisation d'urgence (EUAL) pour les vaccins candidats à utiliser dans le contexte d'une urgence de santé publique.

    L'EUAL a été conçu comme un guide pour les autorités réglementaires nationales dans des circonstances où "la communauté peut être plus disposée à tolérer moins de certitude quant à l'efficacité et à l'innocuité des produits, compte tenu de la morbidité et / ou de la mortalité de la maladie et du manque de traitement et / ou options de prévention ".11 Procédure d'évaluation et d'inscription de la liste des utilisations d'urgence de l'OMS (EUAL) pour les vaccins candidats à utiliser dans le contexte d'une urgence de santé publique.

    L'EUAL a été utilisé pour aider à déterminer l'acceptabilité de l'utilisation de vaccins expérimentaux pendant cette épidémie de maladie à virus Ebola sur la base des données disponibles sur la qualité, la sécurité et les performances.12 L'OMS publie une procédure de liste d'utilisation d'urgence et une feuille de route pour rendre les nouveaux produits médicaux plus facilement disponibles pendant urgences sanitaires.

    En janvier 2020, l'OMS a mis à jour l'EUAL avec sa procédure de liste d'utilisation d'urgence (EUL ).12 L'OMS publie une procédure et une feuille de route pour la liste des utilisations d'urgence pour rendre les nouveaux produits médicaux plus facilement disponibles en cas d'urgence sanitaire.

    L'élément central de la LUE consiste à évaluer si les données soumises démontrent une probabilité raisonnable que les données sur la qualité, l'innocuité et les performances d'un vaccin sont acceptables et que les avantages l'emportent sur les risques et incertitudes prévisibles dans le contexte d'une urgence de santé publique de portée internationale. 12 L'OMS publie une procédure de liste d'utilisation d'urgence et une feuille de route pour rendre les nouveaux produits médicaux plus facilement disponibles pendant les urgences sanitaires.

    Il est de la seule prérogative des États membres de l'OMS d'utiliser la procédure EUL comme base pour autoriser l'utilisation de vaccins sans licence.12 L'OMS publie une procédure de liste d'utilisation d'urgence et une feuille de route pour rendre les nouveaux produits médicaux plus facilement disponibles en cas d'urgence sanitaire.

    Cependant, les vaccins COVID-19 qui ont jusqu'à présent été approuvés pour une utilisation en Russie et en Chine n'ont pas suivi la procédure EUL et n'ont pas été répertoriés pour une utilisation en cas d'urgence.13 Liste des vaccins à usage d'urgence de l'OMS.

    Par conséquent, il n'est pas clair si ces vaccins COVID-19 répondent aux normes et standards de qualité de fabrication de l'OMS, y compris si les avantages l'emportent sur les risques prévisibles. Cette situation et l'absence d'examen ou de surveillance éthique transparente contrastent fortement avec la façon dont les vaccins contre le virus Ebola ont été approuvés pour une utilisation d'urgence.Une deuxième différence clé concerne l'influence perverse de la géopolitique et du nationalisme vaccinal qui sévit dans le paysage des vaccins COVID-19 contrairement à cela. des vaccins contre le virus Ebola en 2016. Certains pays, en particulier ceux qui ont une capacité d'essais cliniques, ont mis les intérêts nationaux au premier plan en garantissant l'accès à un vaccin pour leurs propres citoyens, ce qui a créé le potentiel de corrompre la rigueur avec laquelle les vaccins candidats COVID-19 sont évalué pour une autorisation d'utilisation d'urgence.14

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    Un cadre éthique pour l'attribution mondiale des vaccins.

    L'incitation à développer et à homologuer un vaccin COVID-19 d'abord, ou au moins plus tôt que dans d'autres pays, pourrait compromettre l'intégrité d'une évaluation des risques d'autorisation d'utilisation d'urgence. Privilégier ainsi l'intérêt national risque également de compromettre le bien-être du public et pourrait semer la méfiance du public à l'égard des vaccins COVID-19. Reconnaissant que les intérêts commerciaux ou nationaux ne sont jamais absents, le processus par lequel les autorisations d'utilisation d'urgence ont été poursuivies et accordées pour les vaccins contre le virus Ebola n'a pas engendré une bataille similaire d'intérêts nationaux.Ces différences mettent en évidence quatre conditions éthiques qui, si elles sont remplies, amélioreraient l'éthique. qualité des autorisations d'utilisation d'urgence des vaccins COVID-19. Premièrement, les critères d'évaluation, le processus d'évaluation des vaccins candidats à autorisation d'utilisation d'urgence et les données soumises pour évaluation devraient être rendus transparents pour le public. Deuxièmement, les décisions d'autorisation d'utilisation d'urgence des vaccins COVID-19 devraient exiger un rapport bénéfice / risque favorable basé sur les données disponibles sur la qualité, la sécurité et les performances. Troisièmement, étant donné que les autorisations d'utilisation d'urgence sont conçues pour des circonstances où le public est probablement disposé à tolérer moins de certitude quant à l'efficacité et à l'innocuité des produits médicaux, 11WHOEmergency Use Assessment and Listing Procedure (EUAL) pour les vaccins candidats à utiliser dans le contexte d'une santé publique urgence.

    ce qui constitue un rapport bénéfice / risque favorable devrait être renseigné en engageant les communautés concernées. Enfin, un système responsable de surveillance et de surveillance éthiques et réglementaires visant à satisfaire à ces conditions devrait guider les autorisations d'utilisation d'urgence des vaccins COVID-19. Ces quatre conditions peuvent être remplies de manière optimale en suivant la procédure EUL de l'OMS et sa structure de gouvernance et de responsabilité associée, ou par les autorités réglementaires nationales visant à satisfaire aux normes d'évaluation et de liste des EUL de l'OMS pour les vaccins COVID-19, qui sont en cours de développement. des vaccins.

    Le respect de ces conditions est susceptible de garantir l'intégrité scientifique et éthique des autorisations d'utilisation d'urgence des vaccins COVID-19, ainsi que la confiance du public, et d'atténuer l'influence potentiellement pernicieuse de la politique nationale sur les efforts mondiaux en matière de vaccination.Les auteurs sont soutenus par une subvention des Instituts de recherche en santé du Canada (# C150-2019-11). MJS a reçu de l'OMS des honoraires de sous-traitance ou de consultants sans rapport avec le sujet de ce commentaire. SU, RK et REGU ne déclarent aucun autre intérêt concurrent.

    Références

    1. 1.Le vaccin russe Covid-19 enfreint les normes internationales scientifiques et éthiques cruciales.

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      La nature. 2020; 585: 494-495

    3. 3.Voici comment les États-Unis pourraient publier un vaccin COVID-19 avant les élections - et pourquoi cela en fait peur.

      Science. 2020; ()

    4. 4.
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      • Camacho A
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      Vaccination en anneau avec RVSV-ZEBOV dans le cadre d'un accès élargi en réponse à une épidémie de maladie à virus Ebola en Guinée, 2016: un rapport opérationnel et de sécurité des vaccins.

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    8. 8.La Commission européenne accorde l'approbation finale au vaccin contre Ebola de Merck.

      Nouvelles du CIDRAP. 11 novembre 2019;

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      • Agence européenne des médicaments

      Zabdeno.

    10. dix.
      • Agence européenne des médicaments

      Mvabea.

    11. 11.Procédure d'évaluation et d'inscription en cas d'urgence (EUAL) pour les vaccins candidats à utiliser dans le contexte d'une urgence de santé publique.
    12. 12.L'OMS publie une procédure de liste d'utilisation d'urgence et une feuille de route pour rendre les nouveaux produits médicaux plus facilement disponibles lors des urgences sanitaires.
    13. 13.Liste des vaccins à usage d'urgence.
    14. 14.
      • Emanuel EJ
      • Persad G
      • Kern A
      • et coll

      Un cadre éthique pour l'attribution mondiale des vaccins.

      Science. 2020; 369: 1309-1312

    Informations sur l'article

    Historique des publications

    Publié: 5 novembre 2020

    Identification

    DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32337-0

    droits d'auteur

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