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L'Australie est sur le point d'accueillir le premier essai clinique humain d'un vaccin adénovirus génétiquement modifié pour Covid-19 administré par pulvérisation nasale.
Avance Clinical, une organisation australienne de recherche sous contrat, a demandé au bureau du régulateur de la technologie génétique l'autorisation de mener l'essai clinique de phase 1 pour le compte de la société américaine Tetherex Pharmaceuticals Corporation.
L'essai de juin à septembre propose d'utiliser la modification génétique pour empêcher le virus de se multiplier et d'insérer un gène codant pour la protéine de pointe Sars-Cov-2 pour aider les gens à produire des anticorps contre Covid-19.
Un porte-parole du département de la santé a déclaré que l'essai concernait un vaccin «nouveau en Australie» et parrainé par Tetherex. Il recherche des hommes et des femmes âgés de 18 à 55 ans sans antécédents de troubles des caillots sanguins.
Les adénovirus modifiés pour pulvérisation nasale sont un domaine prometteur pour la deuxième génération de vaccins Covid, permettant potentiellement une prévention grâce à des pulvérisations avec des exigences de réfrigération moins strictes ou pourraient même être administrés à domicile.
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Des candidats vaccins par pulvérisation nasale sont également en cours de développement par la société américaine Altimmune, un partenariat entre Bharat Biotech en Inde et l'Université de Washington, et AstraZeneca.
Guardian Australia comprend que l'agence scientifique australienne CSIRO a mené des études précliniques, qui n'ont pas encore été publiées, qui ont révélé que les sprays nasaux se comparent favorablement aux injections lorsqu'il s'agit de renforcer efficacement l'immunité contre Covid.
L'essai clinique Avance propose d'importer un adénovirus humain génétiquement modifié des États-Unis vers des sites d'essais cliniques, notamment Nucleus Network (Brisbane), CMAX (Adelaide), Linear (Perth) et Scientia (Sydney).
La demande demande l'approbation pour que jusqu'à 1 000 participants en bonne santé reçoivent le vaccin sur les sites d'essai et les hôpitaux d'Australie, bien que les informations fournies au gouvernement américain suggèrent que son recrutement sera de 40 personnes. L'application évalue le risque de l'essai comme «négligeable».
«Des études précliniques ont été menées sur des modèles animaux qui ont montré une bonne efficacité et aucun effet indésirable majeur», a-t-il déclaré.
En juillet, Avance a annoncé que la société pharmaceutique américaine Atossa Therapeutics l'avait engagée pour des études cliniques de son candidat-médicament AT-301, un traitement préventif à administrer quotidiennement par pulvérisation nasale. Les résultats finaux de la phase 1 de cet essai ont pris fin en mars.
Avance se commercialise auprès de sociétés pharmaceutiques américaines pour mener des essais cliniques en Australie. La directrice générale, Yvonne Lungershausen, a déclaré que les essais cliniques australiens étaient «reconnus mondialement pour leur rapidité et leur précision et le fait que les données cliniques sont acceptées par toutes les principales autorités réglementaires, y compris le [Food and Drug Administration]».
«De plus en plus, nos clients utilisent également la généreuse remise de 43,5% du gouvernement australien pour soutenir leur recherche clinique», a-t-elle déclaré.
En mars, Altimmune a annoncé que son vaccin intranasal à dose unique adCOVID avait montré lors d'essais précliniques qu'il prévient Covid-19 et bloque la réplication virale.
Des études chez la souris ont montré qu'il «fournissait une protection à 100% contre un défi mortel» de Covid-19, a déclaré Altimmune.
Altimmune a récemment lancé un essai clinique de phase 1 d'AdCOVID et prévoit d'avoir une lecture des données de cet essai au deuxième trimestre de 2021.
Le vaccin contre l’adénovirus AstraZeneca devait constituer l’épine dorsale du programme de vaccination australien, avec plus de 50 millions de doses produites localement par CSL.
Mais un avertissement appliqué à son utilisation par les moins de 50 ans sur un risque de caillot sanguin rare a provoqué une restructuration du programme.
L'Australie a acheté 20 millions de doses supplémentaires de Pfizer, réservé des doses de Pfizer pour les moins de 50 ans et a choisi de ne pas acheter le vaccin Johnson & Johnson, car il s'agit d'un vaccin contre l'adénovirus, comme AstraZeneca.
Jeudi, le dirigeant travailliste Anthony Albanese a annoncé que s'il était élu, le parti travailliste utiliserait son fonds national de reconstruction pour fournir des vaccins à ARNm et une capacité de fabrication de médicaments à ARN en Australie.
L'annonce fait suite à l'engagement du gouvernement victorien de 50 millions de dollars pour développer la capacité de fabrication et le premier ministre Scott Morrison a indiqué que le gouvernement fédéral allait probablement emboîter le pas.
"Le gouvernement Morrison a eu plus d'un an pour investir dans cette capacité et ils ne l'ont pas fait, laissant une fois de plus l'Australie passer à côté de nouveaux emplois et opportunités de fabrication", a déclaré Albanese.
L’incapacité de produire un vaccin à ARNm «compromet non seulement notre capacité à lutter contre la crise de Covid-19 à plus long terme, mais cela signifie que nous manquons une nouvelle industrie mondiale estimée à 5,5 milliards de dollars dans trois ans seulement».
