AstraZeneca
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Les dirigeants de PLC ont eu du mal à rassembler toutes les données nécessaires pour demander l'approbation des États-Unis de son coup de feu Covid-19, selon des personnes proches du dossier, retardant davantage ses efforts pour obtenir le feu vert de la Food and Drug Administration.
La société a déclaré le mois dernier qu'elle demanderait ce que l'on appelle une autorisation d'utilisation d'urgence pour son vaccin d'ici la mi-avril. Il a récemment déclaré aux responsables américains qu'il pourrait avoir besoin jusqu'à la mi-mai pour terminer sa demande d'examen par la FDA, selon l'une de ces personnes.
Une tâche particulièrement fastidieuse a été de compiler des données britanniques sur près de quatre mois de vaccinations au Royaume-Uni, y compris des statistiques sur l'efficacité, la transmission du virus et la sécurité, selon des personnes proches du processus. Cela a ajouté à la complexité de la soumission d'AstraZeneca et devrait prolonger tout examen de la FDA.
D'autres clichés que la FDA a autorisés avaient des données d'essais humains à grande échelle, mais peu ou pas de déploiements dans le monde réel en dehors des études contrôlées. Le tir AstraZeneca, quant à lui, est approuvé et utilisé en grand nombre dans le monde entier, y compris dans une grande partie de l'Europe, de l'Asie et de l'Amérique latine. Il n’a pas été autorisé aux États-Unis, contrairement aux vaccins Covid-19 de
Pfizer Inc.
Moderna Inc.
et
Johnson & Johnson.
AstraZeneca a compilé des données de près de quatre mois de vaccinations au Royaume-Uni avant de demander l'autorisation des États-Unis. Un site administrant son cliché à Londres ce printemps.
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Les responsables américains de la santé et de l'industrie ont déclaré publiquement que les États-Unis avaient commandé tellement de doses de ces injections déjà approuvées qu'ils n'auraient peut-être pas besoin d'AstraZeneca pour leur campagne d'inoculation. Mais les dirigeants d'AstraZeneca espèrent qu'une approbation de la FDA pourra renforcer la confiance dans le vaccin dans le reste du monde, selon des personnes proches du dossier.
AstraZeneca a du mal à résoudre des problèmes de production très médiatisés en Europe et a été aux prises avec des centaines d'incidents de coagulation sanguine rare mais grave chez des personnes ayant reçu son vaccin. Les régulateurs européens et le fabricant de médicaments étudient ces cas, mais affirment que pour la plupart des adultes, et en particulier les personnes âgées, les risques de Covid-19 sont bien plus importants que ceux de coagulation sanguine due aux vaccinations.
AstraZeneca et ses partenaires ont fabriqué des doses aux États-Unis avant sa demande auprès de la FDA. La Maison Blanche a déclaré cette semaine qu'elle partagerait jusqu'à 60 millions de ces doses avec le reste du monde, dans l'attente d'un examen de la qualité du produit, dans le cadre des efforts visant à soutenir les pays paralysés par les infections à Covid-19. Cet audit est distinct du processus d'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA.
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AstraZeneca est liée par son contrat avec les États-Unis pour demander une autorisation, selon des représentants de l'entreprise et du gouvernement. En mai 2020, le gouvernement américain a promis jusqu'à 1,2 milliard de dollars pour livrer au moins 300 millions de clichés. Attaché de presse de la Maison Blanche
Jen Psaki
a déclaré que l'administration Biden s'attend toujours à ce qu'AstraZeneca exécute cette commande.
«Ils décideront quand ils demanderont» une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA, a déclaré Mme Psaki. Une porte-parole d'AstraZeneca a déclaré cette semaine que la société progressait dans la préparation de la soumission de la FDA, mais a refusé de donner un calendrier.
Ce qui se passe aux États-Unis est important pour le déploiement des vaccins ailleurs. Une grande partie du monde compte sur le cliché d'AstraZeneca, qu'il a développé en partenariat avec des scientifiques de l'Université d'Oxford. Il est moins cher que les vaccins concurrents Covid-19 et plus facile que la plupart à transporter et à stocker.
AstraZeneca s'est engagée à fournir trois milliards de doses sans profit cette année, une grande partie de cet approvisionnement étant destinée aux pays les plus pauvres. Jusqu'à présent, la société n'a pas tenu plusieurs promesses de livraison de base, invoquant des problèmes de production et des restrictions à l'exportation.
Le principal organisme de réglementation pharmaceutique européen a approuvé le vaccin d'AstraZeneca après sa suspension dans plusieurs pays en raison de problèmes de caillots sanguins. Le WSJ explique ce qui est en jeu pour un cliché largement utilisé dans le monde et qui pourrait bientôt être envisagé pour une utilisation d'urgence aux États-Unis.Photo : Mykola Tys / SOPA Images
Une approbation de la FDA pourrait stimuler l'acceptation mondiale du vaccin du fabricant de médicaments, selon les experts de la santé et de l'industrie pharmaceutique. Mais certains ont dit que si de nouveaux doutes devaient faire surface dans un examen de la FDA, cela pourrait saper la perception du public du vaccin.
«Si ce n'était pas autorisé, ce serait un coup dur pour le monde entier, pas seulement les États-Unis», a déclaré
Ézéchiel Emanuel,
un ancien conseiller de l'équipe Biden, oncologue et professeur à l'Université de Pennsylvanie. Il a déclaré que même si le tir n'était pas utilisé aux États-Unis, une approbation de la FDA lui donnerait un regain de réputation.
«Nous avons besoin de ce vaccin pour aider le monde», a-t-il déclaré.
"
«Si cela n’était pas autorisé, ce serait un coup dur pour le monde entier, pas seulement pour les États-Unis»
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Ezekiel Emanuel, oncologue et professeur à l’Université de Pennsylvanie, sur la photo d’AstraZeneca
En mars, une dispute publique entre AstraZeneca et des responsables américains a jeté le doute sur l'analyse préliminaire de la société de son vaccin dans le cadre d'essais pivots à grande échelle aux États-Unis. Le différend portait sur les données utilisées pour déterminer l’efficacité précise du tir à prévenir le Covid-19 symptomatique.
Après avoir mis à jour ses données d'essais à grande échelle aux États-Unis la même semaine, AstraZeneca a déclaré que son injection était efficace à 76%. C'est bien au-dessus de la barre minimale de 50% fixée par la FDA pour les vaccins contre la pandémie, mais inférieur aux taux de 90% et plus indiqués par les injections de Pfizer et de Moderna.
Des problèmes de coagulation rares mais graves sont apparus début mars chez certaines personnes en Europe qui avaient reçu l’injection d’AstraZeneca. Des cas supplémentaires et des preuves d'un lien avec le vaccin ont depuis conduit des pays, dont le Royaume-Uni et l'Allemagne, à déconseiller son utilisation chez les jeunes adultes à faible risque de maladie grave à Covid-19 ou de décès. Les dirigeants d'AstraZeneca ont déclaré en mars que les problèmes de coagulation n'étaient pas apparus lors de ses essais à grande échelle aux États-Unis.
Le vaccin AstraZeneca utilise une technologie de vecteur viral similaire à celui de Johnson & Johnson. Les chercheurs ont suggéré que de rares événements de coagulation associés à un faible taux de plaquettes sanguines pourraient être liés aux mécanismes utilisés par les deux vaccins pour déclencher des réponses du système immunitaire.
Les responsables américains ont brièvement suspendu l'administration du tir de J&J après une poignée d'incidents graves de coagulation sanguine chez des personnes qui l'ont reçu. J&J et les régulateurs américains ont déclaré qu’ils prévoyaient d’ajouter un libellé à l’étiquette du vaccin et aux fiches d’information mettant en garde contre le risque de coagulation, comme l’ont fait les régulateurs européens pour le vaccin d’AstraZeneca. Les deux sociétés affirment que leurs vaccins sont au cœur des efforts de contrôle de la pandémie.
com et Thomas Mcom
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