Mais ces appels se heurtent à la prudence de la FDA et, surtout, à un manque de données sur l'innocuité et l'efficacité. Les régulateurs ont déjà demandé aux fabricants de vaccins d'augmenter la taille de leurs essais cliniques pédiatriques pour augmenter les chances de détecter des effets secondaires rares. Les premiers résultats de l'une de ces études, celle de Pfizer, ne sont pas attendus avant la fin du mois. Et de hauts responsables fédéraux de la santé ont déclaré qu'ils ne s'attendaient pas à ce qu'un vaccin soit disponible pour les 5 à 11 ans avant la fin de l'automne ou l'hiver. L'autorisation pour les enfants aussi jeunes que six mois viendra encore plus tard.

À l'approche du froid dans une grande partie du pays, de nombreux parents et experts en santé publique voient une recette pour un désastre. Le changement de saison est susceptible d'envoyer plus de personnes à l'intérieur à un moment où la variante Delta hautement contagieuse circule et de nombreuses villes et États ont assoupli ou abandonné les mandats de santé publique sur le port du masque et la distanciation sociale.

Les appels se multiplient pour que la FDA accélère l'autorisation des vaccins pour enfants Covid-19

« Bien que les enfants courent un faible risque, heureusement, par rapport à nos adultes, ils ne courent aucun risque, ce qui signifie que nous voyons des enfants à l'hôpital. Nous entendons parler de décès », a déclaré Jason Newland, professeur de maladies infectieuses pédiatriques à la Washington University School of Medicine à St. Louis.

En effet, les hospitalisations chez les enfants et les adolescents ont quadruplé en août dans les États à faible taux de vaccination, ont indiqué les Centers for Disease Control and Prevention dans un rapport publié vendredi. Les admissions à l'hôpital pour les adolescents non vaccinés et pour les enfants de 4 ans et moins ont chacune décuplé depuis la mi-juin, lorsque la variante Delta s'est installée aux États-Unis, a déclaré le CDC.

Et tandis que les enfants sont moins susceptibles de développer un Covid-19 sévère ou de mourir du virus, Newland a déclaré qu'il s'attend à ce que le nombre de décès d'enfants augmente à mesure que davantage d'enfants sont admis dans les hôpitaux après l'explosion des cas.

Au cœur du débat sur les vaccins Covid-19 pour les enfants se trouve le fait incontournable que les enfants ne sont pas que de petits adultes. Leur système immunitaire est différent de celui des adultes et leur corps est plus petit et en développement.

Ces différences aident à expliquer pourquoi les enfants sont moins susceptibles que les adultes d'avoir un Covid-19 sévère et ont souffert d'effets secondaires rares non observés chez les personnes âgées – y compris le mystérieux syndrome inflammatoire appelé MIS-C, qui peut survenir même après des infections bénignes.

Mais les spécialistes en pédiatrie notent que ces différences signifient que la FDA ne peut pas s'appuyer sur les résultats des essais de vaccins chez les adultes pour autoriser les injections pour les enfants. Les enfants ont souvent besoin de doses de médicaments plus faibles que les adultes, et ils peuvent également éprouver des sensations différentes – et potentiellement Suite sérieuse - Effets secondaires.

Les fabricants de vaccins Pfizer et Moderna étudient la sécurité et l'efficacité de leurs injections chez les jeunes enfants et les nourrissons, et Pfizer devrait soumettre les résultats de son essai clinique sur les 5 à 11 ans à la FDA ce mois-ci. Moderna a déclaré que ses résultats ne seraient pas prêts avant la fin de l'année. Les deux sociétés testent également leurs injections sur des enfants aussi jeunes que six mois.

La FDA a demandé aux fabricants en juillet d'augmenter la taille des essais de leurs enfants pour essayer de mieux détecter les effets secondaires graves comme l'inflammation cardiaque connue sous le nom de myocardite, qui a fait surface chez les adolescents et les jeunes adultes après la vaccination avec les injections Pfizer et Moderna. On ne sait pas si la demande de l'agence affectera le calendrier des soumissions des entreprises.

Mais plusieurs médecins ont déclaré à POLITICO que l'augmentation du nombre de participants à l'essai ne ferait pas grand-chose pour aider les fabricants de vaccins et les régulateurs à identifier les effets secondaires rares. Ils ont déclaré qu'une taille d'essai légèrement plus grande pourrait aider à apaiser les parents préoccupés par les rapports de myocardite et d'autres effets secondaires chez les adolescents plus âgés.

Mais les taux généralement faibles d'événements indésirables post-Covid l'inoculation signifie que les fabricants ne seront probablement pas en mesure de identifier les effets secondaires rares au cours des essais sur les enfants. Et cela soulève des questions éthiques sur l'affectation de certains enfants inscrits à ces essais à un groupe placebo lorsqu'une souche hautement transmissible du virus fait des ravages dans tout le pays.

"Il y a toujours un prix humain pour la connaissance", a déclaré Paul Offit, un expert en vaccins à l'hôpital pour enfants de Philadelphie qui a co-inventé le vaccin contre le rotavirus, qui peut provoquer une diarrhée mortelle chez les jeunes enfants.

Cody Meissner, chef des maladies infectieuses pédiatriques à l'hôpital pour enfants Tufts, a préconisé une approche conservatrice pour approuver les vaccins pour les enfants, étant donné les cas de myocardite chez les adolescents plus âgés et les jeunes adultes et les taux généralement faibles de résultats graves chez les enfants.

"Nous voulons avoir un vaccin", a-t-il déclaré, "mais s'il cause plus de problèmes qu'il n'en résout – s'il cause plus de maladies qu'il n'en empêche – je ne pense pas qu'il y ait une hâte pour y arriver."

Comme Offit, Meissner est membre du comité consultatif de la FDA sur la vaccination, qui fournit des recommandations que l'agence suit généralement.

Le président Joe Biden et certains membres de son groupe de travail Covid ont prédit avec optimisme que certains enfants de moins de 12 ans pourraient être éligibles pour les tirs cet automne. Mais le directeur des National Institutes of Health, Francis Collins, a récemment suggéré que les régulateurs pourraient prendre plus de temps pour approuver la vaccination des enfants plus âgés de ce groupe, affirmant qu'il ne "voyait pas l'approbation pour les enfants de 5 à 11 ans bien avant la fin de 2021".

Peter Marks, chef du centre de vaccination de la FDA, a déclaré le mois dernier qu'il faudrait au moins quelques semaines pour évaluer les données d'essai d'un fabricant de vaccins avant que l'agence ne délivre une autorisation d'utilisation d'urgence pour utiliser un vaccin chez les enfants.

Même l'American Academy of Pediatrics a exhorté la FDA à accélérer les choses, arguant le mois dernier dans une lettre adressée à la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, que "la variante Delta modifie l'analyse risques-avantages pour autoriser les vaccins chez les enfants". Les régulateurs pourraient autoriser le tir pour les enfants plus âgés en utilisant les données déjà disponibles du groupe initial inscrit aux essais cliniques, a déclaré le président de l'AAP, Lee Savio Beers, tout en continuant à suivre les données de sécurité du groupe élargi.

Le nombre d'enfants infectés a « augmenté de façon exponentielle » depuis le début de l'été, a déclaré l'AAP dans sa mise à jour de lundi sur les cas d'enfants. Les cas ont quintuplé au cours du mois dernier, a indiqué le groupe, passant d'environ 38 000 à la mi-juillet à près de 204 000 la semaine dernière.

Les enfants représentent près de 15% du total des cas de Covid depuis le début de la pandémie, a déclaré l'AAP. Pour la semaine se terminant le 26 août, les enfants représentaient 22,4% des cas hebdomadaires.

Des dizaines de législateurs des deux parties ont demandé à Woodcock le 17 août un briefing sur le processus réglementaire de la FDA pour autoriser les vaccins Covid pour les jeunes enfants.

Le début de l'année scolaire "a été un moment clair qui aurait pu être utilisé pour éduquer et diffuser les vaccins", ont déclaré les membres, dirigés par les représentants démocrates Ro Khanna et Katie Porter. "Maintenant, avec une vague de fin d'été, la réouverture des écoles semble susceptible d'augmenter la propagation de la communauté."

Les experts en santé publique conviennent que les enfants peuvent retourner à l'école en toute sécurité grâce à une approche de « cocooning » à plusieurs niveaux qui consiste à exiger des masques, à espacer les bureaux et à améliorer la ventilation dans les salles de classe, ainsi qu'à vacciner les adultes et les adolescents dans leur orbite. Mais avec des pans entiers du pays évitant les mandats de masques et de vaccins, et dans certains cas les interdisant, on ne sait pas quand le pic de cas de Covid chez les enfants diminuera.

"La polio n'avait pas d'amis", a déclaré Offit à propos de la maladie virale qui a paralysé des milliers d'enfants américains dans les années 1940 et 1950, et a depuis été éradiquée au niveau national par des vaccins. "Ce virus a de nombreux amis."