Le cocktail d’anticorps anti-SRAS-CoV-2 de Regeneron a considérablement réduit les visites médicales chez les patients ambulatoires COVID-19. L'essai clinique de phase 2/3 a lié REGN-COV2 à une baisse de 57% des visites médicales associées au COVID-19 dans les 29 jours suivant le traitement.

Il y a un mois, Regeneron a partagé des données sur les 275 premiers patients inclus dans l'étude. Cette mise à jour, qui a fourni des preuves préliminaires que REGN-COV2 réduit la charge virale, a incité Regeneron à demander l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA. Maintenant, Regeneron a partagé des données sur 525 patients supplémentaires pour mieux élucider l'effet de REGN-COV2 sur la charge virale et les paramètres cliniques.

L'anticorps COVID-19 de Regeneron réduit les visites médicales dans l'essai de phase 2/3

Le critère d'évaluation principal a examiné la variation quotidienne moyenne de la charge virale jusqu'au jour 7 de l'essai. Chez les patients ayant une charge virale élevée, REGN-COV2 a entraîné une réduction de 0,68 log10 copies / ml supérieure à celle du placebo. L'effet a été particulièrement prononcé au cours des cinq premiers jours de l'essai, période pendant laquelle Regeneron a lié REGN-COV2 à une réduction décuplée de la charge virale. Une différence plus petite, mais toujours statistiquement significative, a été observée chez les patients présentant tous les niveaux de charge virale au départ.

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Ces résultats valident les conclusions préliminaires que Regeneron a publiées il y a un mois. À ce moment-là, le nombre de patients qui avaient été hospitalisés ou qui avaient besoin d'une salle d'urgence, de soins d'urgence ou de visites de télémédecine pour COVID-19 était trop faible pour confirmer l'effet de REGN-COV2 sur ce critère d'évaluation clinique.

Dans l'ensemble de données élargi, Regeneron a constaté que 2,8% des patients ayant reçu REGN-COV2 avaient eu une visite médicale liée au COVID-19 jusqu'au jour 29, contre 6,5% des personnes de la cohorte placebo. La valeur p était de 0,024. Regeneron a observé un effet plus important chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque, comme avoir plus de 50 ans ou avoir un indice de masse corporelle supérieur à 30. Dans ce sous-groupe à haut risque, Regeneron a lié REGN-COV2 à une réduction de 72% de visites médicales.

La taille de la population étudiée, 799 patients, signifie que le nombre de personnes qui peuvent avoir été épargnées par une visite médicale par REGN-COV2 est relativement faible. Cependant, comme pour les données sur l'anticorps rival d'Eli Lilly, la direction des résultats favorise l'utilisation de REGN-COV2 comme moyen d'arrêter la progression du COVID-19.

REGN-COV2 a été bien toléré dans l'essai, avec des événements indésirables numériquement plus graves dans la cohorte placebo. Le seul point négatif était l'incapacité de trouver des associations solides entre l'atténuation des symptômes et la charge virale, le statut sérologique ou le traitement. L'étude manquait d'une analyse statistique formelle de l'atténuation des symptômes.

Les données REGN-COV2 incluent les patients qui ont reçu la dose élevée, 8 grammes, et la dose faible, 2,4 grammes. Regeneron a regroupé les deux cohortes après avoir constaté que la dose n'avait aucun effet significatif sur l'efficacité virologique ou clinique. À la lumière de cette découverte, Regeneron envisage de modifier la dose dans son essai clinique ambulatoire en cours.

Montrer que 2,4 grammes de REGN-COV2 sont aussi efficaces que 8 grammes pourrait avoir un effet significatif sur la disponibilité du cocktail d'anticorps. Regeneron s'est associé à Roche en août pour plus que tripler la capacité de fabrication de REGN-COV2, mais, avec la hausse des cas de COVID-19 dans le monde, la demande pourrait encore dépasser l'offre. L'utilisation de 2,4 grammes de REGN-COV2, une dose inférieure de 70% à la dose élevée, peut alléger les contraintes d'approvisionnement.

Regeneron a partagé les données avec la FDA et continue de générer des données sur REGN-COV2. La partie de phase 3 de l'essai qui a été lue cette semaine se poursuit, tout comme une étude de phase 2/3 chez des personnes hospitalisées pour COVID-19, un essai ouvert de patients hospitalisés et un essai de phase 3 qui évalue le pouvoir prophylactique de REGN-COV2.