Dans une réprimande publique sans précédent, la FDA a accusé CytoDyn d'avoir tenté de sélectionner les données de deux études échouées sur le leronlimab chez des patients COVID-19 pour affirmer que le médicament est efficace.
En mars dernier, un essai clinique de phase 3 du leronlimab de CytoDyn a échoué sur l’objectif principal de réduction des symptômes et tous les objectifs secondaires, y compris celui qui remettait en question si le traitement pouvait réduire la mortalité. Mais la société a plutôt concentré sa publication de données sur un sous-groupe de 62 patients atteints de COVID-19 ventilés mécaniquement et gravement malades, affirmant que le médicament avait entraîné une réduction de 24% de la mortalité toutes causes confondues et une réduction de six jours des hospitalisations, entre autres victoires d'essai.
CytoDyn a ensuite publié un deuxième communiqué de presse après avoir effectué une analyse «d'ajustement selon l'âge» qui prétendait montrer que le leronlimab réduisait la mortalité chez les patients âgés.
Maintenant, la FDA a rompu son vœu habituel de silence sur la divulgation d'informations sur des produits non approuvés pour dire que la refonte des données par CytoDyn est erronée.
"Il est devenu clair que les données actuellement disponibles ne soutiennent pas le bénéfice clinique du leronlimab pour le traitement du COVID-19", a déclaré la FDA. «Aucune de ces analyses n'a atteint une signification statistique lors de l'utilisation de méthodes analytiques établies et fiables qui corrigent des comparaisons multiples.»
Les actions de CytoDyn ont chuté lorsque la FDA a publié sa déclaration juste avant la fermeture du marché. L'action a perdu 76 cents en valeur, en baisse de plus de 27% à 2,04 $ à la clôture du marché.
La FDA n’est pas la seule à avoir remarqué les faux pas de CytoDyn. Selon le dernier 10-Q de la société, un actionnaire a déposé un recours collectif alléguant que CytoDyn a fait des déclarations fausses et trompeuses sur la viabilité du leronlimab dans le traitement du COVID-19. Une deuxième action similaire a été déposée en avril.
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L'autorité de réglementation américaine a poursuivi en expliquant comment les essais cliniques fonctionnent réellement: un paramètre prédéfini est sélectionné, l'essai est mené et si l'objectif n'est pas atteint, l'essai est considéré comme un échec. Toute analyse dite de «sous-groupe» à la suite d'un essai infructueux est considérée par la FDA comme exploratoire et ne peut être utilisée que pour informer la conception d'essais futurs.
«Se concentrer uniquement sur les analyses de sous-groupes les plus favorables, même si les sous-groupes sont pré-spécifiés, peut conduire à surestimer les preuves du bénéfice, car quelle que soit l'efficacité réelle d'un médicament, certaines analyses sont susceptibles d'apparaître favorables par hasard lorsque un grand nombre d'analyses sont menées », a déclaré la FDA.
Après deux lectures d'essais cliniques, la FDA a donc trouvé sa réponse sur le leronlimab : «Avec la conclusion des essais cliniques CD10 et CD12, il est devenu clair que les données actuellement disponibles ne soutiennent pas le bénéfice clinique du leronlimab pour le traitement du COVID-19[FEMININE"
Dans l'essai CD10, la FDA a déclaré que les données semblaient montrer que les patients se sont rétablis du COVID-19, qu'ils aient reçu du leronlimab ou un placebo. En ce qui concerne le plus grand essai CD12, l'agence a déclaré que le médicament n'avait montré aucun effet sur le critère d'évaluation principal par rapport au placebo.
La FDA a déclaré que la déclaration inhabituelle avait été publiée en raison d'un «intérêt public significatif» pour le médicament.
Une demande de commentaire adressée à CytoDyn n'a pas été renvoyée à compter de la publication.
Pas plus tard que la semaine dernière, CytoDyn a signé un accord pour poursuivre un programme d'autorisation d'urgence et d'utilisation compassionnelle du leronlimab en Inde. Un autre accord pour démarrer deux essais cliniques au Brésil a été annoncé le 7 mai.
La FDA a déclaré que les analyses de sous-groupes pourraient être utilisées pour former la base de futurs essais et s'est engagée à travailler avec CytoDyn si la société souhaite aller de l'avant avec de nouvelles recherches sur COVID-19.
En dehors du COVID-19, CytoDyn teste le leronlimab dans tout sauf l'évier de cuisine, y compris le VIH, 22 cancers à tumeurs solides différents, les maladies auto-immunes telles que le psoriasis et la maladie de Crohn, la maladie du greffon contre l'hôte et la stéatose hépatique non alcoolique.
