L'administration Biden a annoncé mercredi qu'elle déploierait des injections de rappel COVID-19 pour de nombreux Américains à partir de la mi-septembre. Mais il y a une autre date que beaucoup anticipent.

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Dès la semaine prochaine, selon le New York Times, la Food and Drug Administration des États-Unis devrait approuver pleinement le vaccin contre le coronavirus de Pfizer-BioNTech – le premier vaccin COVID-19 qui devrait recevoir cette approbation.

L'approbation de la FDA peut sembler un geste technique mineur pour certains. Mais l'approbation complète des trois vaccins COVID-19 est une étape importante qui peut faire la différence pour réduire les taux d'infection et de mortalité au COVID-19, améliorer la prestation des soins de santé et sauver des vies.

Voici pourquoi :

1. L'approbation permettra aux professionnels de la santé de s'attaquer au mythe des « vaccins expérimentaux ».

Les trois vaccins ont actuellement ce qu'on appelle une « autorisation d'utilisation d'urgence » (EUA), que la FDA utilise comme moyen de donner rapidement aux gens un accès à des médicaments potentiellement vitaux pendant une crise nationale. D'une manière ou d'une autre, « utilisation d'urgence » a été confondue avec « expérimental ».

PLUS : La FDA dit qu'elle "travaille le plus rapidement possible" pour examiner l'approbation complète des vaccins En tant que médecins et épidémiologistes qui ont traité des patients COVID-19, il est frustrant que ce qui constitue un détail plutôt mineur et quelque peu bureaucratique soit utilisé par les gens comme justification pour ne pas obtenir un vaccin qui puisse sauver leur vie et celle des personnes qui les entourent.. Plus de 358 millions de doses de vaccins COVID-19 ont été administrées en toute sécurité aux États-Unis – et l'incidence des complications résultant des vaccins est minime.

La bonne nouvelle : selon une étude récente de la Kaiser Family Foundation (KFF), trois adultes non vaccinés sur dix déclarent qu'ils seraient plus susceptibles de se faire vacciner si les vaccins actuellement autorisés pour une utilisation d'urgence recevaient l'approbation complète de la FDA. Donc, si l'approbation complète de la FDA est ce qu'il faut pour que des millions de personnes oublient leur scepticisme et se fassent vacciner, nous sommes tous d'accord.

De plus, pour ceux pour qui l'approbation de la FDA n'est pas la vraie raison mais une excuse pratique, les cliniciens peuvent découvrir plus d'informations sur ce qui empêche les individus de se faire vacciner.

2. L'approbation des vaccins permettra de vacciner davantage d'enfants.

Les écoles à travers le pays sont ouvertes. Des millions d'enfants d'âge scolaire apprennent maintenant à l'intérieur. Selon une autre étude KFF, environ un quart des parents d'enfants âgés de 12 à 17 ans disent qu'ils "attendront et verront" comment le vaccin fonctionne avant de faire vacciner leur enfant éligible. Un parent sur cinq déclare que son enfant ne sera « certainement pas » vacciné.

© Mary Altaffer/AP, DOSSIER

Un agent de santé remplit une seringue avec le vaccin Pfizer COVID-19 à New York, le 22 juillet 2021.

Encore une fois, les objections des gens proviennent en grande partie de la méfiance envers les vaccins et des préoccupations concernant les effets secondaires. Pour permettre aux éducateurs et aux professionnels de la santé à la fois de contrer les mythes entourant les effets secondaires et d'adopter avec confiance les exigences en matière de vaccins dans les écoles, il est essentiel que la FDA approuve pleinement les vaccins. Alors que l'autorisation ne peut initialement s'appliquer qu'aux 16 ans et plus, l'approbation pourrait rassurer les parents de tous les enfants actuellement éligibles pour le tir.

© Mary Altaffer/AP, DOSSIER

3. L'approbation nous fournira des données de sécurité à plus long terme.

Quelle est la différence entre une utilisation d'urgence et une approbation complète ? La réponse simple est que pour une approbation complète, la FDA aura besoin de quatre mois supplémentaires de données de sécurité. La FDA a accordé l'autorisation d'utilisation d'urgence des vaccins COVID-19 sur la base de deux mois de données de sécurité ; avec n'importe quel vaccin, presque tous les problèmes de sécurité potentiels surviennent presque immédiatement après l'injection, c'est pourquoi la FDA a estimé que deux mois suffisaient pour une autorisation d'urgence. Nous avons maintenant accumulé au moins six mois de données de sécurité sur ces vaccins, les rendant éligibles pour une approbation complète.

PLUS : L'administration Biden commencera à déployer des injections de rappel la semaine du 20 septembre Pour les personnes ayant des craintes irrationnelles d'infertilité, de magnétisme et d'autres effets secondaires spécieux des vaccins, les données supplémentaires ne signifieront probablement pas grand-chose. Mais pour les personnes qui veulent vraiment en savoir plus sur les véritables conséquences à long terme des vaccins, leur efficacité diminuée signalée au fil du temps et les effets secondaires courants tels que les fièvres et les maux de tête, les informations supplémentaires qui entrent dans le processus d'approbation complet sera encore un autre moyen de les aider à surmonter leurs hésitations et à se faire vacciner.

4. L'approbation donnera aux employeurs une plus grande autorité pour imposer des vaccins.

De nombreux employeurs à travers le pays ont exigé que leurs employés se fassent vacciner. Un certain nombre de ces mandats ont été contestés devant les tribunaux et, jusqu'à présent, ils ont été confirmés comme légaux. Mais le Dr Francis Collins, directeur des National Institutes of Health, a récemment noté que si les vaccins reçoivent l'approbation complète de la FDA, "alors la capacité légale de mandat devient beaucoup plus forte".

Il ne fait aucun doute que de nombreux employeurs attendent une approbation complète avant de promulguer des exigences en matière de vaccins, et plus tôt ils obtiendront la base légale pour le faire, mieux ce sera.

L'idée d'un mandat de vaccination sur le lieu de travail peut sembler un nouveau concept, mais ces mandats sont déjà courants pour d'autres vaccins approuvés par la FDA. Par exemple, les enfants doivent être vaccinés contre des maladies comme la rougeole et les oreillons avant de s'inscrire à l'école publique. Les voyageurs doivent être vaccinés contre des maladies comme la fièvre jaune avant de se rendre dans des pays où ces maladies sont courantes. Et les travailleurs de la santé sont tenus de se faire vacciner contre la grippe chaque année pour se protéger et protéger leurs patients.

5. L'approbation permettra la prescription de vaccins pour une utilisation « hors indication ».

Lorsque les médecins parlent d'utiliser des médicaments « hors indication », ils veulent dire les utiliser à des fins autres que celles pour lesquelles ils ont été initialement approuvés. Par exemple, la metformine, qui est approuvée pour le traitement du diabète de type 2, réduit l'appétit - elle est donc souvent utilisée pour aider les patients qui essaient de perdre du poids.

La prescription hors indication est légale, mais uniquement lorsque les médicaments ont reçu l'approbation complète de la FDA. Une fois que cela se produira avec les vaccins COVID-19, les médecins pourront étudier plus avant leur utilisation dans le traitement de diverses autres maladies.

L'utilisation hors indication comprend la livraison de rappels en dehors des paramètres entièrement approuvés par la FDA – et bien que les rappels n'aient pas été initialement inclus dans la demande d'approbation complète des vaccins COVID-19, les entreprises peuvent demander qu'un produit approuvé soit modifié pour inclure des rappels. L'approbation de la FDA pourrait ainsi rendre un troisième shot plus acceptable pour la population.

PLUS : Les adolescents peuvent désormais recevoir leurs vaccins COVID, les experts disent que cela n'aura pas d'impact sur la fertilité Malgré tout ce que nous savons sur l'efficacité des vaccins COVID-19 et leur capacité à prévenir les maladies graves et les hospitalisations, seulement 60% des Américains âgés de 12 ans et plus sont entièrement vaccinés contre le virus, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention. Le modèle le plus récent de l'Institute for Health Metrics and Evaluation indique de graves conséquences si les Américains ne continuent pas à se faire vacciner et à suivre les conseils sur les masques.

Étant donné que la variante delta a entraîné une augmentation des infections et des décès, il est crucial que les Américains utilisent tous les outils à leur disposition pour convaincre chaque personne de se faire vacciner. Si l'approbation complète des vaccins par la FDA est l'un de ces outils, alors la décision ne peut pas venir assez vite.

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